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重庆通报患儿疑似被注射失效药

一、事件回溯：从治疗到质疑的关键时间线

2025年12月9日，重庆医科大学附属儿童医院神经内科病房收治了一名特殊患儿——确诊“脊髓性肌萎缩症（Ⅱ型）”的马某某。脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见的神经肌肉疾病，Ⅱ型患儿多在6-18个月发病，表现为进行性肌肉无力，呼吸和吞咽功能逐渐受损，严重影响生存质量。诺西那生钠作为全球首个获批治疗SMA的药物，通过鞘内注射直接作用于中枢神经系统，是改善患儿预后的关键手段。因此，这剂本应精准递送的药物，从取药到注射的每一步都牵动着患儿家庭的希望。

根据官方通报，当日医生取药后，于13:54将药物放入冰箱冷冻层；14:17从冷冻层取出转至冷藏层；14:24取出复温；腰椎穿刺成功后，14:34开始注射，患儿注射后未见不良反应，12月10日顺利出院。这本应是一次常规治疗的收尾，却因患方对药物说明书的仔细查阅掀起波澜——诺西那生钠说明书明确标注“应在2℃-8℃下冷藏保存，不得冷冻”。当患方发现药物曾被存入冷冻层时，“药物是否失效”的质疑如重锤般砸向医患信任的天平。

二、违规操作：医疗规范与执行的脱节

从药物存储的时间线看，医生将药物放入冷冻层的13:54至14:17期间，药物处于不符合说明书要求的环境中，这一行为已构成明确的违规操作。问题的核心在于：为何专业医务人员会违背药物存储的基本规范？

首先，需明确诺西那生钠的存储要求并非“可选建议”，而是基于药物特性的科学规定。冷冻可能导致药物分子结构破坏，降低疗效甚至产生未知风险。作为治疗罕见病的高价值药物，其使用需严格遵循操作指南，这是医学专业的基本要求。此次事件中，医生对药物存储条件的忽视，暴露出两个层面的问题：一是个体层面的规范意识缺失，二是医院层面的操作流程监管缺位。

从个体看，参与治疗的医生作为直接责任人，对药物说明书的关键信息未能充分掌握或执行。临床中，“经验主义”有时会替代“规范操作”，尤其是在紧急或常规治疗场景下，医务人员可能因惯性思维简化流程。但罕见病药物的特殊性恰恰要求更高的严谨性——患者选择有限，每一次治疗都可能影响长期预后，容不得半点疏忽。

从医院管理看，药物存储的全流程监管是否到位？是否有明确的取药、存储、使用的标准化操作流程（SOP）？是否对高风险药物（如生物制剂、靶向药）设置了特殊存储提示或双人核对机制？若医生能在取药时通过系统提示、科室培训或同事提醒注意到冷冻层的错误，此次事件或许可以避免。医院作为医疗质量的第一责任主体，需从“事后追责”转向“事前预防”，通过完善制度降低人为失误的可能性。

三、责任追问：个体失误与系统监管的双重审视

官方通报中“依法依规严肃处理”的表态，回应了公众对责任追究的关切。但处理并非终点，更深层的追问应指向：如何避免类似事件重演？

首先，对涉事医生的处理需体现“过责相当”原则。若确属主观疏忽（如明知存储要求仍违规操作），需按《医疗质量安全事件报告暂行规定》《医师法》等法规追究责任；若为认知不足（如未及时更新药物知识），则需结合培训记录判断医院是否履行了继续教育义务。无论哪种情况，处理结果都应公开透明，既给患方交代，也给行业警示。

其次，医院的管理责任不可推卸。《三级医院评审标准》明确要求“建立高风险药品管理制度”，包括存储条件、使用流程、不良反应监测等。若医院未对诺西那生钠等特殊药物制定专项管理规范，或未对医务人员开展针对性培训，则需承担管理失职责任。此次事件应成为医院完善药事管理的契机——例如，在药房设置“冷冻/冷藏”分区标识，对特殊药物使用前进行双人核查，或通过信息化系统在取药时自动弹出存储提示。

再者，监管部门的后续行动至关重要。重庆市卫健委已表示将“持续深入开展医疗质量安全监管”，这需要具体的落地措施：如开展全市医疗机构药事管理专项检查，重点排查高风险药物的存储、使用流程；建立医疗安全不良事件共享平台，通过案例复盘提升行业整体规范意识；加强对罕见病治疗药物的使用培训，确保医务人员“知其然更知其所以然”。

四、救治为本：后续处理的关键在于患儿权益保障

事件发生后，患方最关心的是“药物是否失效”“是否影响治疗效果”“后续该如何补救”。官方通报中“迅速组织相关专业专家，会诊评估对患儿病情的影响，进一步制定治疗方案”的承诺，抓住了问题的核心——患儿权益是处理一切后续事宜的根本出发点。

评估需遵循科学、透明原则。应邀请神经科、药学、罕见病领域的权威专家，通过动态观察（如肌电图、运动功能评估）、药物浓度检测（若技术可行）等手段，综合判断此次注射的实际效果。评估过程应允许患方参与，结果需以通俗语言向其说明，避免因信息不对等加剧焦虑。

若评估确认药物效力受损，需制定针对性补救方案。诺西那生钠的治疗通常需多次注射（首年负荷剂量+维持剂量），可根据患儿当前病情调整后续注射计划，必要时