执业药师考试药事管理与法规模拟题.docVIP

执业药师考试《药事管理与法规》模拟题2

1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GＣP”应该指定

A.具备医学大专毕业的人员进行

B．具备医学本科毕业的人员进行

Ｃ．具备医学博土的人员进行

D.具备药学博土的人员进行

E.具备一定专业知识的人员进行

显示答案对的答案:E

2.县级以上地方人民政府计量行政部门依照本地区的需要,建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

A.计量基准器具

B.计量器具

Ｃ.社会公用计量原则器具

D．原则计量器具

E.公用计量原则器具

显示答案对的答案:C

3.医疗器械标签和包装标记应该符合

A.药物包装、标签和阐明书管理规定

B.国家关于原则或规定及本规定的相关内容

C.本规定的相关内容

Ｄ.国家关于原则

Ｅ.国家关于规划

显示答案对的答案:Ｂ

4.负责标定和管理国家药物原则物质的是

A.国务院药监管理部门

Ｂ.国家药典委员会

Ｃ.国家药物审评中心

Ｄ．中国药物生物制品检定所

Ｅ.国家技术监督局

显示答案对的答案：D

5.国家药物监督管理局可暂停受理和审批的已有国家原则药物注册申请的情况是

A.需要进一步评价药物安全性的

B.需要进一步评价药物疗效的

Ｃ.需要进一步评价药物的生产工艺的

D.需要进一步评价药物疗效和安全性的

E.需要进一步评价药物质量方法的

显示答案对的答案:Ｄ

6．依药物注册管理措施药物注册分类重要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药物和生物药物两类

Ｃ．中药、天然药物和化学药物两大类

Ｄ.中药、天然药物和生物制品两大类

Ｅ．中药、天然药物、化学药物和生物制品三大注册分类

显示答案对的答案:E

7.药物临床研究经国家药物监督管理部门批准后实施，必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床实验质量管理规范

Ｃ.药物生产质量管理规范

D.药物经营质量管理规范

E.制剂配制质量管理规范

显示答案对的答案:B

8.伦理委员会应建立工作程序,全部会议及其决议应有书面记录,记录保存

A．3年

B．5年

C.

D.至临床实验结束后3年

E.至临床实验结束后５年

显示答案对的答案:E

9.药物临床研究包含的内容是

A.动物药代动力学实验

Ｂ.生物等效性实验和临床实验

C．临床实验

D.药物稳定性、药理和毒理

E.生物等效性实验

显示答案对的答案：B

10.非处方药变化剂型但不变化給药途径的口服固体制剂应该进行

A.通常不需进行临床实验

Ｂ.生物等效性实验

C.只需进行Ⅱ期临床实验

D.只需进行Ⅲ期临床实验

Ｅ．只需进行Ⅳ期临床实验

显示答案对的答案:B

１1.制造、修理计量器具的公司必须具备

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

Ｃ.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

Ｅ．《营业执照》

显示答案对的答案:Ａ

12．国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.迅速审批

Ｅ.特殊审批

显示答案对的答案:D

1３.药监部门审查医疗器械阐明书的依据是

A.产品型式实验成果

Ｂ．产品原则和产品其余技术指标

C.产品原则、产品型式实验成果、临床实验报告及教授评审意见

D.教授评审意见

E.临床实验报告

显示答案对的答案:C

14.监查员负责对实验用药物进行检验的内容是

A.药物的供应使用、储备及剩余药物的解决过程

B.药物供应，使用

C.药物的生产

D．药物储备

E.剩余药物的解决过程

显示答案对的答案:Ａ

15.临床实验的记录成果的体现及分析过程中都必须采取

A.记录学解决方法

B.通常数据解决措施

C.计算机数据解决措施

D.规范的记录学分析方法,并贯彻临床实验的一直

E．记录学措施

显示答案对的答案:Ｄ

1６.药物注册检验包含

A．对申请注册的药物进行样品检验和药物原则复核

B.对申请注册的药物进行样品检验

C.对申请注册的药物原则复核

Ｄ.对申请注册的药物稳定性的复核

Ｅ.对申请注册的药物安全性的检验

显示答案对的答案:A

1７.药物注册时限是指

A．与药物注册一系列相关的工作所需的时间

Ｂ.与药物注册关于的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

Ｃ.与药物注册相关