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干细胞治疗产品监管政策国际比较.docx

干细胞治疗产品监管政策国际比较.docx

    干细胞治疗产品监管政策国际比较

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、干细胞治疗产品监管政策现状 3

    1、全球主要国家监管体系概述 3

    美国FDA对干细胞治疗产品的审批与分类管理 3

    欧盟EMA基于先进治疗医学产品（ATMP）的监管框架 5

    2、中国干细胞治疗监管发展历程 6

    两清单一备案”制度的建立与实施 6

    国家药监局（NMPA）在干细胞临床转化中的角色演变 8

    二、国际间监管政策比较与竞争格局 10

    1、监管严格程度与产品上市路径对比 10

    美国快速通道与突破性疗法认定机制 10

    日本再生医疗促进法下的有条件批准制

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