临床试验伦理材料递交清单及记录.pdfVIP

1.药品批件（批件号：2009S03130）

2.药品补充申请批件（批件号：2010B0051）

3.进口药物证（批件号：

4.凭证（单号：02）

第一次递交材料

5.试验方案（版本号2，日期2011-6-20）

6.研究者手册（版本号16，日期2010-12-02）

7.主知情同意书（版本号1，日期2011-6-22）

8.省医学会议签到表（签到日

期:2011-7-13）

9.省医学申请（日期:2011-7-15）

10.药物临床试验受理书（受理日期:2011-8-16）

第二次递交材料

11.主知情同意书（版本号2，日期2011-8-4）

12.副知情同意书（版本号1，日期2011-8-2）

13.省医学会议签到表（签到日期：

2011-8-17）

14.省医学申请（日期：2011-8-19）

第三次递交材料

15.试验方案（版本号3，日期2011-09-13）

16.省医学会议签到表（签到日期：

2011-9-28）

17.省医学申请（日期：2011-10-8）

*以上材料各12份