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2026年医疗设备评估面试宝典及答案参考

一、单选题（共10题，每题2分）

注：每题只有一个最符合题意的选项。

1.在评估进口医疗设备是否符合中国国家标准时，以下哪项是必须优先核查的？

A.设备的生产日期

B.设备的进口许可证

C.设备的厂商宣传材料

D.设备的国外认证证书

2.以下哪种医疗设备在评估时需要特别关注电磁兼容性（EMC）测试结果？

A.医用监护仪

B.核磁共振成像设备（MRI）

C.药物注射泵

D.紫外线消毒灯

3.中国医疗器械注册证中，哪种证件适用于已进入欧盟市场的设备在中国销售的备案？

A.医疗器械注册证（境内）

B.医疗器械注册备案凭证（进口）

C.欧盟CE认证证书（转中国备案）

D.国际医疗器械注册证（FDA、CE双重认证）

4.评估医用影像设备时，以下哪项指标最能反映设备的诊断准确性？

A.灰度响应范围

B.信号噪声比（SNR）

C.空间分辨率

D.重建时间

5.在评估国产高端手术机器人时，以下哪项经济性指标需要重点分析？

A.设备的初始采购成本

B.设备的维护费用

C.设备的耗材成本

D.以上所有

6.医疗设备评估中，风险评估的核心目的是什么？

A.确保设备符合技术标准

B.识别并控制使用过程中的潜在危害

C.降低设备采购成本

D.提高设备的临床使用率

7.以下哪种医疗设备在评估时需要重点关注其软件更新和维护的可行性？

A.医用输液泵

B.心电图机

C.医学影像设备（如CT）

D.便携式呼吸机

8.在评估医疗设备的临床适用性时，以下哪项信息最具有参考价值？

A.厂商的产品说明书

B.临床使用科室的反馈意见

C.设备的专利证书

D.第三方检测机构的报告

9.中国医疗器械分类管理中，哪种设备属于III类医疗器械？

A.体温计

B.助听器

C.心脏起搏器

D.电子血压计

10.评估医疗设备时，全生命周期成本通常包括哪些费用？

A.采购成本和维修费用

B.耗材成本和培训费用

C.能耗成本和保险费用

D.以上所有

二、多选题（共5题，每题3分）

注：每题有多个正确选项，少选、多选或错选均不得分。

1.评估医疗设备时，需要核查哪些资质文件？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证（或备案凭证）

D.国际质量管理体系认证（如ISO13485）

2.以下哪些指标是评估医用影像设备性能的关键？

A.时间分辨率

B.量子检出率（DQE）

C.动态范围

D.图像噪声水平

3.在评估国产医疗设备的经济性时，需要考虑哪些因素？

A.设备的性价比

B.设备的融资租赁成本

C.设备的二手市场残值

D.设备的能耗和运维成本

4.医疗设备的风险评估通常包括哪些步骤？

A.确定风险等级

B.制定风险控制措施

C.进行临床验证

D.提交监管机构备案

5.评估医疗设备时，以下哪些信息需要重点关注？

A.设备的临床应用范围

B.设备的技术参数和性能指标

C.设备的售后服务政策

D.设备的适配性和扩展性

三、判断题（共10题，每题1分）

注：判断正误，正确的打√，错误的打×。

1.所有进口医疗设备在中国销售都必须申请医疗器械注册证。（√）

2.医疗设备的临床适用性评估只需要参考厂商提供的资料。（×）

3.医疗设备的电磁兼容性（EMC）测试主要针对电子设备。（√）

4.中国医疗器械分类中，II类医疗器械的风险程度低于III类。（√）

5.医疗设备的全生命周期成本不包括能耗费用。（×）

6.医疗设备的软件更新通常需要获得国家药品监督管理局的批准。（×）

7.医用影像设备的空间分辨率越高，图像越清晰。（√）

8.医疗设备的风险评估只需要在设备采购时进行一次。（×）

9.医疗设备的临床验证通常由设备使用科室独立完成。（×）

10.医疗设备的适配性评估主要关注设备与现有医疗系统的兼容性。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

注：要求简明扼要地回答问题，重点突出。

1.简述中国医疗器械注册证与备案凭证的区别。

答案：医疗器械注册证适用于首次在中国境内上市的第二类、第三类医疗器械，需要经过严格审批；备案凭证适用于第一类医疗器械，只需进行备案即可上市。

2.评估医疗设备时，如何判断其临床适用性？

答案：需结合临床科室需求、技术参数、使用便捷性、同类设备对比等因素综合判断。

3.简述医疗设备风险评估的主要内容。

答案：包括风险识别、风险分析、风险控制，重点关注使用过程中的安全性和有效性。

4.评估医疗设备的经济性时，需要考虑哪些成本因素？

答案：初始采购成本、维护成本、耗材成本、能耗成本、培训成本等。

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