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2026年药品知识培训考试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.我国药品管理的基本法律是？

A.《药品注册管理办法》

B.《药品管理法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

2.药品注册申请的审评审批机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品监督管理局

D.国家卫生健康委员会

3.药品广告须经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.省级药品监督管理局

4.药品说明书中的【用法用量】部分应重点说明？

A.药品的生产厂家

B.药品的批准文号

C.药品的推荐剂量和用法

D.药品的储存条件

5.药品不良反应主要是指？

A.药品的质量问题

B.药品的包装问题

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.药品的运输问题

6.药品储存时应避免？

A.阴凉处存放

B.避光保存

C.高温环境

D.通风干燥

7.药品召回的主要原因是？

A.药品价格过高

B.药品存在安全隐患

C.药品销售量低

D.药品包装精美

8.药品分类管理中，处方药是？

A.可以在药店自由购买的药品

B.需凭医师处方购买的药品

C.仅在医院内部使用的药品

D.仅在医疗机构之间流通的药品

9.药品批签发制度适用于？

A.所有药品

B.进口药品

C.所有国产药品

D.所有生物制品

10.药品生产企业的质量管理体系应遵循？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品临床试验质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品不良反应的报告途径包括？

A.医师报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.患者报告

2.药品储存时应注意？

A.温度和湿度

B.避光

C.防潮

D.防虫

3.药品注册申请的必要性包括？

A.保障药品安全有效

B.规范药品生产

C.保护公众健康

D.促进药品创新

4.药品说明书的主要内容应包括？

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.不良反应

5.药品召回的分类包括？

A.消除隐患召回

B.主动召回

C.被动召回

D.强制召回

6.药品分类管理的目的是？

A.保障公众用药安全

B.规范药品经营

C.提高药品质量

D.优化资源配置

7.药品批签发的作用包括？

A.保障进口药品安全

B.规范药品生产

C.保护公众健康

D.促进药品贸易

8.药品生产企业的质量管理体系应包括？

A.质量管理组织

B.质量管理制度

C.质量管理措施

D.质量管理培训

9.药品经营企业的质量管理应遵循？

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品临床试验质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

10.药品不良反应的处理包括？

A.药品召回

B.药品禁用

C.药品修改说明书

D.药品退市

三、判断题（每题1分，共10题）

1.所有药品都可以在药店自由购买。（×）

2.药品说明书中的【禁忌】部分应重点说明药品的适应症。（×）

3.药品不良反应一定是药品质量问题造成的。（×）

4.药品储存时可以放在阳光直射的地方。（×）

5.药品召回分为主动召回和被动召回两种。（√）

6.药品分类管理的目的是为了提高药品价格。（×）

7.药品批签发制度适用于所有药品。（×）

8.药品生产企业的质量管理体系应遵循《药品生产质量管理规范》。（√）

9.药品经营企业的质量管理应遵循《药品经营质量管理规范》。（√）

10.药品不良反应的处理包括药品召回和药品禁用。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应的定义和分类。

2.简述药品注册申请的流程。

3.简述药品储存时应注意的事项。

4.简述药品分类管理的目的和意义。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品不良反应报告和监测的重要性。

2.论述药品质量管理体系在保障药品安全中的作用。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：我国药品管理的基本法律是《药品管理法》，该法律于2019年修订，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了全面规范。

2.A

解析：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）是药品注册申请的审评审批机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

3.B

解析：药品广告须经国家药品监督管理局审查批准，未经批准不得发布。

4.C

解析：药品说明书中的【用法用量】部分应重点