帕妥珠单抗注射液(JXSS1800020）说明书.pptxVIP

帕妥珠单抗注射液简介帕妥珠单抗注射液是一种抗癌药物，用于治疗多种类型的癌症，例如乳腺癌、肺癌和胃癌。它通过靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。kh作者：

适应症转移性实体瘤帕妥珠单抗注射液适用于既往接受过至少一种铂类化疗方案治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。HER2阳性乳腺癌帕妥珠单抗注射液适用于既往接受过至少一种抗HER2治疗方案后疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

药物构成活性成分帕妥珠单抗注射液的活性成分为帕妥珠单抗，是一种重组人源化单克隆抗体，通过基因工程技术生产。辅料辅料包括醋酸盐缓冲液、蔗糖、聚山梨酯80和注射用水。这些辅料用于稳定药物，确保其有效性和安全性。

规格与含量规格含量100mg帕妥珠单抗注射液100mg200mg帕妥珠单抗注射液200mg本品为无菌冻干粉针剂，用于制成注射液。根据不同规格，每支含有帕妥珠单抗100mg或200mg。

性状与剂型帕妥珠单抗注射液本品为无色或几乎无色澄明液体，为灭菌溶液。剂型本品为注射剂，供静脉注射。

临床前研究1安全性评价帕妥珠单抗注射液在动物模型中进行安全性评价，评估其潜在的毒性和不良反应。研究涵盖单剂量和多剂量给药，以及不同剂量组的对比观察。2药效学研究药效学研究旨在评估帕妥珠单抗注射液在动物模型中对肿瘤细胞生长的抑制作用。该研究采用不同的肿瘤细胞系，观察帕妥珠单抗注射液的抗肿瘤活性。3药代动力学研究药代动力学研究评估帕妥珠单抗注射液在动物模型中的吸收、分布、代谢和排泄。该研究有助于了解药物在体内的浓度变化和药效持续时间。

临床试验研究设计帕妥珠单抗注射液在临床试验中进行评估，用于治疗特定类型的癌症。这些研究涉及多种患者人群，并评估药物的有效性和安全性。研究终点研究的重点是评估帕妥珠单抗注射液对肿瘤生长的影响，以及副作用的发生率和严重程度。这些研究遵循严格的协议，以确保结果的可信度。数据分析临床试验数据经过仔细分析，以确定帕妥珠单抗注射液在治疗特定类型癌症中的有效性和安全性。这些结果用于支持药物的批准和使用。

药代动力学帕妥珠单抗注射液经静脉给药后，在血浆中显示出线性、剂量依赖性的药代动力学特征。帕妥珠单抗注射液的消除半衰期较长，约为20天。帕妥珠单抗注射液在体内主要经肾脏排泄，粪便中排泄量很少。

用法用量11.剂量根据患者的具体情况和治疗方案，由医生决定合适的剂量。22.给药频率帕妥珠单抗注射液通常以每周一次的频率进行静脉注射。33.治疗周期治疗持续时间取决于患者的病情进展，由医生评估决定。44.注意事项请严格按照医生的指示用药，不可擅自更改剂量或停药。

给药方式静脉注射帕妥珠单抗注射液应缓慢静脉注射，注射速度不应超过4毫克/分钟。首次给药首次给药建议在医疗机构进行，以便及时监测患者可能出现的反应。剂量调整根据患者的具体情况和治疗反应，医师可能调整用药剂量和频率。

注意事项用药前咨询医生帕妥珠单抗注射液应在医生指导下使用。患者应告知医生自身健康状况，包括既往病史、正在服用的其他药物，以及是否有过敏史。严格遵医嘱患者应严格遵照医生的处方用药，不要擅自调整剂量或停药，以免影响治疗效果。注意注射部位帕妥珠单抗注射液应由专业医护人员进行注射，注射部位应选择合适的肌肉组织，避免注射到血管或神经，以免造成损伤。出现不良反应及时就医用药期间如出现任何不适症状，应及时就医，并告知医生正在使用的药物，以便及时处理。

禁忌帕妥珠单抗对帕妥珠单抗或其任何成分过敏者禁用。严重活动性肺结核患者禁用。其他药物正在接受其他免疫抑制剂治疗的患者，如抗肿瘤坏死因子药物，禁用帕妥珠单抗。患有严重的活动性感染患者，禁用帕妥珠单抗。

不良反应常见帕妥珠单抗注射液最常见的不良反应为注射部位反应，包括红肿、疼痛、瘙痒等。这些反应通常为轻微，且在注射后数小时内自行消退。少见部分患者可能出现发热、头痛、乏力、恶心等全身症状，这些症状通常较轻，且无需特殊处理。罕见少数患者可能出现严重的过敏反应，如呼吸困难、血压下降等。如果出现这些症状，应立即停止注射并寻求医疗救助。其他帕妥珠单抗注射液可能导致其他不良反应，如皮肤瘙痒、皮疹、消化道反应等。如果出现任何疑似不良反应，请咨询医师。

药物相互作用潜在相互作用帕妥珠单抗注射液可能与其他药物产生相互作用，包括免疫抑制剂、化疗药物以及抗感染药物。影响药效这些相互作用可能会影响帕妥珠单抗注射液的疗效或增加不良反应的风险。谨慎使用在接受帕妥珠单抗注射液治疗期间，患者应告知医生所有正在服用的药物，包括处方药、非处方药以及草药制剂。医生指导医生会根据患者的具体情况调整治疗方案，并采取必要的预防措施。

孕妇及哺乳期妇女用药妊娠帕妥珠单抗注射液对孕妇及胎儿安全性的数据有限。孕妇使用帕妥珠单抗注射液需权衡利弊，并根据医生的建议进行用药。哺乳