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全球再生医学政策环境与市场准入策略研究.docx

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    全球再生医学政策环境与市场准入策略研究

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    TOC\o1-3\h\z\u一、全球再生医学政策环境分析 4

    1、主要国家与地区政策框架比较 4

    美国FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）制度 4

    欧盟ATMP法规与临床转化路径 5

    2、监管审批机制与加速通道 7

    突破性疗法designation与优先审评政策 7

    真实世界数据在审批中的应用进展 8

    3、知识产权与伦理合规要求 8

    干细胞与基因编辑技术专利保护现状 8

    国际伦理准则对跨国研发的影响 10

    二、再生医学市场准入策略研究 12

    1、市场进入模式与路径

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