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2025年新版gmp基础考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP中生产质量管理的主要活动？()

A.质量策划

B.设计转移

C.生产过程控制

D.营销活动

2.药品生产中，以下哪个术语表示对生产过程进行监督和控制的活动？()

A.生产制造

B.质量保证

C.质量控制

D.质量改进

3.GMP中，生产批号的主要目的是什么？()

A.确保产品质量

B.方便产品追溯

C.控制生产成本

D.便于销售管理

4.以下哪个不是GMP对生产环境的温度和湿度要求？()

A.温度应控制在18-26℃之间

B.湿度应控制在40-65%之间

C.温度应控制在20-30℃之间

D.湿度应控制在30-50%之间

5.在GMP中，药品生产厂房的洁净度等级主要取决于哪个因素？()

A.产品种类

B.生产工艺

C.生产设备

D.生产规模

6.GMP规定，生产过程中的变更管理应包括哪些内容？()

A.变更申请、审批、实施、验证和记录

B.变更申请、审批、实施、记录

C.变更申请、审批、实施、验证

D.变更申请、审批、记录

7.GMP中，对原料药生产过程的验证应包括哪些内容？()

A.设备验证、工艺验证、环境验证

B.设备验证、工艺验证、人员验证

C.设备验证、工艺验证、物料验证

D.设备验证、工艺验证、文件验证

8.以下哪项不是GMP对药品生产记录的要求？()

A.记录应真实、准确、完整、及时

B.记录应便于查阅、保存和归档

C.记录应保密，不得泄露给无关人员

D.记录应易于修改、补充和更新

9.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

B.质量控制、质量保证、质量改进、生产管理

C.质量控制、质量保证、生产管理、销售管理

D.质量控制、质量保证、生产管理、技术支持

10.以下哪项不是GMP对药品生产厂房的要求？()

A.厂房应具有足够的通风和采光

B.厂房应保持清洁、卫生、无污染

C.厂房应设有专门的废弃物处理设施

D.厂房应具备防雷、防静电措施

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中药品生产质量管理的主要活动？()

A.质量策划

B.设计转移

C.生产过程控制

D.质量保证

E.质量改进

12.GMP对药品生产厂房的设施有哪些要求？()

A.厂房应具有足够的通风和采光

B.厂房应保持清洁、卫生、无污染

C.厂房应设有专门的废弃物处理设施

D.厂房应具备防雷、防静电措施

E.厂房应满足生产工艺要求

13.药品生产中的变更管理应包括哪些环节？()

A.变更申请

B.变更评估

C.变更审批

D.变更实施

E.变更验证

14.GMP中，对原料药生产过程的验证应包括哪些内容？()

A.设备验证

B.工艺验证

C.环境验证

D.人员验证

E.质量控制验证

15.GMP对药品生产记录的要求包括哪些方面？()

A.记录的真实性

B.记录的准确性

C.记录的完整性

D.记录的及时性

E.记录的保密性

三、填空题(共5题)

16.GMP中的‘G’代表的是______。

17.在药品生产过程中，生产批号是用来______的。

18.GMP要求药品生产企业应建立和实施______系统，以确保产品质量。

19.药品生产厂房的洁净度等级是根据______来确定的。

20.GMP规定，药品生产过程中的变更管理应经过______，以确保变更后的过程符合GMP要求。

四、判断题(共5题)

21.GMP中，生产设备无需定期进行维护和校准。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，任何记录的更改都应由质量管理部门进行审批。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量保证部门负责制定和实施GMP。()

A.正确B.错误

24.GMP要求药品生产企业应将所有原料药的供应商信息进行保密。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产厂房的洁净度等级可以根据企业自身情况进行调整。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP对药品生产质量管理的主要要求。

27.GMP中提到