GB 18280.1-2025医疗产品灭菌　辐射　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

—

GB18280.12025

代替—

GB18280.12015

医疗产品灭菌辐射

:、

第部分医疗器械灭菌过程的开发

1

确认和常规控制要求

——:

SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart1

p

,

Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp

sterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO11137-12025MOD

2025-12-02发布2029-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB18280.12025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………7

5灭菌因子的特征描述……………………7

6过程和设备的特征描述…………………8

7产品定义…………………9

8过程定义…………………9

9确认………………