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编制审核
MM-KIC0001B
请验操作规程
页号1
目的:建立一个请验准操作规程
范围:需由化验室检验的物料及设施、设备
责任人:车间主管、仓库主管、
内容:
1.请验的范围:原辅料、半成品、成品。
2.程序:请验人填写请验单一式两份,原料、中间体、成品请验单一份交质检部,一份留存。
3.请验时限:
3.1仓库接到物料后应在一个工作日内将请验单送达质检部。
3.2车间半成品、成品的请验应在一批完成后立即请验。
3.3工艺用水的请验应在水检验周期内。
3.4验证的请验应在验证完毕后立即请验。
3.5设备、厂房的清洁请验应在检验周期内。
2010JM0^2010.10.09
北京微创
编制审核
MM-KIC0002B
取样操作规程
页号1
目的:建立取样操作程序,确保取样正常进行
范围:适用于所有取样工作
责任人:质量部
内容:
1.原辅料的取样
1.1取样员接到取样通知后,做好以下准备工作:
1.1.1根据请验单的品名、规格型号、重量、数量计算取样样本件数。
1.1.2准备清洁干燥的取样器、样品盛装容器和辅助工具手(套、剪刀、签、笔、取样证等)
前往规定地点取样。
1.2原辅料取样
1.2.1取样前应先进行现场核对:核对物料状态志。原辅料应置待验区,有黄色待验记。
1.2.2请验单内容与实物记应相符,内容为品名、批号、进厂编号、数量、规格、来源记
清楚完整。
1.2.3核对外包装的完整性,无破损、无污染,密闭。如有铅封,扎印必须清楚,无启动痕迹。
1.2.4现场核对如不符合要求应拒绝取样,向请验部门询问清楚有关情况,并将情况报质检部
负责人。
1.2.5按原辅料取样原则随机抽取规定的样本件数,按规定取样。
1.3打开外包装,根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。
1.3.1样品用洁净的取样工具在每一包件的不同部位取样,放在密闭容器中,封口,作好记
(品名、规格、批号,取样人,取样时间)。
1.3.2无菌检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,封口,做
好记。
北京微创
编制审核
MM-KIC0002B
取样操作规程
页号2
2包装材料取样
2.1取样员接到取样通知后,作好以下准备工作:
2.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样量。
2.1.2根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具(如无毒自封袋,具盖玻璃瓶等)和辅助工
具剪(刀、笔、标签、取样证等)前往规定地点取样。
2.2取样前先进行现场核对:
2.2.1核对物料的状态标志,置待验区内,有黄色的待验标志。
2.2.2请验单的内容与实物标记相符,内容为品名、批号、编号、数量、规格、产地、来源,
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