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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

我们综合车间既有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来简介一下它们旳工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂旳GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种尚未上市，认证旳品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒旳生产过程，以便大家可以更好旳理解舒尔经旳生产工艺.，从而使我们车间能顺利旳通过12月份GMP认证。

一、产品简介：

名称

重要成分

功能主治

包装规格

舒尔经颗粒

当归、醋香附、牡丹皮、白芍、赤芍、醋延胡索、陈皮、益母草、桃仁、牛膝、柴胡

活血化瘀，止痛调经

10克×9袋/盒×100盒/箱

乳块消片

橘叶、丹参、皂刺、川楝子、地龙、王不留行

疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。

36片或60片/瓶×200瓶/箱

降糖甲片

地黄、黄芪、黄精、天花粉、太子参

补气益气，养阴生津

60片/瓶×200瓶/箱

健阳片

蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉、蜂王浆

补肾益精，温肾助阳。

8片/袋×4袋/盒×30盒/箱

提取部分：

1、提取工序

舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥

工序

浸泡

一煎加水量

一煎微沸时间

二煎加水量

二煎微沸时间

水提

30分钟

8倍量

1.5小时

6倍量

1小时

蒸馏

润透

9倍量

每罐搜集约52kg备用

——

——

蒸馏后煮提

——

8倍量

1.5小时

6倍量

1小时

（1）、芳香水蒸馏后药渣与其他8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，合适调整蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa如下。合并药液至指定储罐内备用。

（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储备备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。

降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏

工序

一煎加

水量

一煎微沸时间

二煎加水量

二煎微沸时间

三煎加水量

三煎微沸时间

水提

6倍量

2小时

5倍量

1小时

5倍量

1小时

健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库

工序

干粉重量

溶剂

拌匀后浸泡时间

搜集渗漉液

收醇收膏后体积

收醇收膏后相对密度

淫羊藿

渗漉

80kg

70%乙醇

24h

400L

20L

1.25-1.35

(50℃)

甘草

渗漉

100kg

5%氨水

24h

700L

30L

1.25-1.35

(50℃)

蜈蚣粉经90%乙醇两次溶解抽滤后，风干后入库。

乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥

工序

一煎加水量

一煎微沸时间

二煎加水量

二煎微沸时间

水提

8倍量

1小时

6倍量

1小时

70％乙醇提

5倍量

2小时

4倍量

1小时

2、浓缩工序：

品种

浓缩药液

相对密度

测定温度

浓缩后药液量（L）

乳块消

1.25～1.30

85℃

330±20

降糖甲

1.25～1.30

85℃

320±20

舒尔经

1.08～1.13

75℃

3、醇沉工序：

品种

醇沉时间

待烤膏药液

密度

待喷雾干燥

药液密度

醇沉浓度

乳块消

40小时以上

1.08～1.1g/ml

1.10～1.15g/ml

70％

降糖甲

48小时以上

1.28～1.34g/ml

/

75％

舒尔经

/

/

1.10～1.15g/ml

提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。

收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。

喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。

水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。

烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa如下，温度不超过90℃。

及时按规定填写生产记录。

三、制剂部分：

舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包

乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包

降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包

健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包

乳快消片