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gmp培训试题及答案2025

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪个选项是GMP中关于质量管理的核心原则？()

A.生产效率优先

B.质量控制为主

C.以人为本，预防为主

D.经济效益优先

2.在GMP中，以下哪个部门通常负责生产过程的验证？()

A.质量保证部门

B.生产部门

C.设备维护部门

D.研发部门

3.GMP中的PQPA是指什么？()

A.质量计划与质量控制

B.产品质量保证与产品质量管理

C.质量计划与产品质量审计

D.产品质量控制与产品安全审计

4.以下哪个选项不是GMP中关于设施和设备的要求？()

A.设备应易于清洁和消毒

B.设备应定期进行检查和维护

C.设备操作手册应由设备制造商提供

D.设备操作手册应由使用者编写

5.GMP中对于记录的保存期限通常有多长时间的要求？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.无特别要求

6.在GMP中，以下哪个是关于人员资质的要求？()

A.工作人员应具备必要的教育和培训背景

B.工作人员应熟悉设备操作

C.工作人员应熟悉药品法规

D.以上都是

7.以下哪个是GMP中关于实验室控制的要求？()

A.实验室应定期进行内部和外部审核

B.实验室应确保所有设备均经过验证

C.实验室应保留所有实验记录

D.以上都是

8.在GMP中，以下哪个选项是关于药品标签和包装的要求？()

A.标签和包装应清晰易读

B.标签和包装应准确反映药品信息

C.标签和包装应防止假冒和误用

D.以上都是

9.GMP中对于生产过程中的变更管理有何要求？()

A.所有变更必须得到批准

B.变更后应重新验证

C.变更记录应保留至少5年

D.以上都是

10.在GMP中，以下哪个是关于物料管理的要求？()

A.物料应从合格的供应商采购

B.物料应按照规定程序接收、检查和存储

C.物料标签应准确无误

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是影响药品质量的潜在因素？()

A.原料的质量

B.生产过程控制

C.设备的维护与清洁

D.环境因素

E.人员的操作技能

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要实施验证？()

A.清洁验证

B.设备验证

C.生产工艺验证

D.程序验证

E.药品放行验证

13.以下哪些是GMP中关于质量保证部门的职责？()

A.监督生产过程

B.确保质量体系的有效运行

C.参与产品放行决策

D.进行内部审计

E.管理供应商

14.GMP中对于记录的要求包括哪些方面？()

A.记录的准确性

B.记录的完整性

C.记录的及时性

D.记录的可追溯性

E.记录的保密性

15.以下哪些是GMP中关于药品储存和运输的要求？()

A.控制温度和湿度

B.避免阳光直射和极端条件

C.确保包装完好无损

D.定期检查和记录

E.不得与有害物质混合

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是_______，中文意思是_______。

17.GMP中要求生产设施和设备应能够_______，以防止交叉污染。

18.GMP中规定，生产过程中的所有变更必须经过_______，并记录在案。

19.GMP要求药品的标签和包装必须包含_______信息，以确保患者用药安全。

20.GMP中强调，药品生产企业的所有员工都应接受_______，以确保其能够胜任本职工作。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产记录应至少保存5年。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产环境可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.GMP中，所有药品生产企业的员工都应接受药品法规的培训。()

A.正确B.错误

24.GMP中，原料供应商的变更不需要通知质量管理部门。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产过程中出现的所有偏差都必须立即停止生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述GMP在药品生产过程中的重要性。

27.GMP中质量保证部门的主要职责有哪些？

28.在GMP中，如何进行生产过程的验证？

29.GMP中如何进行变更管理？

30.在GMP中，如何确保记