2025年数字疗法中国医疗器械唯一标识与FDA要求.docx

2025年数字疗法中国医疗器械唯一标识与FDA要求

一、2025年数字疗法中国医疗器械唯一标识与FDA要求

1.1行业背景

1.2中国医疗器械唯一标识政策

1.3FDA对数字疗法的要求

1.4数字疗法医疗器械唯一标识的差异

1.5数字疗法医疗器械唯一标识的挑战

二、数字疗法医疗器械唯一标识的实施策略

2.1标识获取与注册流程

2.2标识管理系统的建立

2.3法规遵循与持续改进

2.4跨境合作与信息共享

三、数字疗法医疗器械唯一标识的技术挑战与解决方案

3.1技术挑战一：标识的唯一性与一致性

3.2技术挑战二：标识的兼容性与互操作性

3.3技术挑战三：标识的数据安全与隐私