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2025年数字疗法监管创新FDA最佳实践.docx

2025年数字疗法监管创新FDA最佳实践.docx

    2025年数字疗法监管创新FDA最佳实践模板范文

    一、2025年数字疗法监管创新FDA最佳实践

    1.1数字疗法监管的背景与挑战

    1.2FDA数字疗法监管创新

    1.3对我国数字疗法监管的启示

    二、数字疗法监管政策框架构建

    2.1监管政策框架的重要性

    2.1.1科学性原则

    2.1.2前瞻性原则

    2.1.3可操作性原则

    2.2监管政策框架的主要内容

    2.2.1数字疗法的定义和分类

    2.2.2安全性和有效性评估

    2.2.3上市审批流程

    2.2.4监管机构的职责和权限

    2.2.5患者和隐私保护

    2.3国际合作与交流

    2.3.1标准制定

    2.3.2监管实践分享

    2.3.3

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