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医学课件-FDALabel-屈螺酮炔雌醇片汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药品说明书

3.药理毒理

4.药代动力学

5.临床试验

6.药物相互作用

7.特殊人群用药

8.注意事项

9.药品包装

01药品基本信息

药品名称药品通用名屈螺酮炔雌醇片是一种由屈螺酮和炔雌醇组成的口服避孕药，其中屈螺酮成分含量为3mg，炔雌醇成分含量为0.02mg。商品名该药品的商品名通常为“优思明”或“妈富隆”，不同国家和地区可能有不同的商品名。剂型规格屈螺酮炔雌醇片的剂型为薄膜衣片，每片含有屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg，通常为21片一盒，用于连续服用21天后停药7天，形成周期性的月经来潮。

药品成分主成分屈螺酮炔雌醇片的主要成分包括屈螺酮和炔雌醇，屈螺酮含量为3mg，炔雌醇含量为0.02mg，两者按一定比例配比，以达到避孕效果。辅料该药品除了主成分外，还含有淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚乙二醇、薄膜包衣材料等辅料，以帮助药物成型和稳定。药理作用屈螺酮和炔雌醇通过抑制排卵和改变子宫内膜环境，从而实现避孕效果。屈螺酮是一种孕激素，炔雌醇是一种雌激素，两者共同作用，使得女性在服用期间不易受孕。

药品规格片剂规格屈螺酮炔雌醇片剂型为薄膜衣片，每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg，规格固定，便于患者按医嘱服用。包装形式药品通常以21片为一盒进行包装，每盒内包含7天的剂量，患者需连续服用21天后停药7天，形成周期性月经。有效期屈螺酮炔雌醇片的有效期一般为2-3年，具体以药品包装上的标注为准，患者在使用前应仔细查看。

02药品说明书

适应症避孕屈螺酮炔雌醇片主要用于女性避孕，通过抑制排卵和改变子宫内膜环境，实现高效避孕效果，避孕成功率高达99%。调节月经该药品还可用于调节月经周期，帮助女性建立规律的月经周期，改善月经不调等问题，提高生活质量。治疗功血对于功能性子宫出血（功血）的患者，屈螺酮炔雌醇片可以用来控制出血，调整月经周期，减少月经量，改善症状。

用法用量常规服用屈螺酮炔雌醇片应从第一天开始服用，每日一片，连续服用21天，之后停药7天，形成模拟自然月经周期。漏服处理若漏服应在24小时内补服，若超过24小时则可能降低避孕效果，需咨询医生是否需要额外避孕措施。服用时间建议在每天同一时间服用，如晚餐后，以保持血药浓度稳定，提高避孕效果。

不良反应常见反应屈螺酮炔雌醇片常见不良反应包括头痛、恶心、乳房胀痛等，通常在开始服用后数周内自行缓解。严重反应罕见但严重的反应可能包括深静脉血栓、心脏病发作、中风等，若出现此类症状应立即停药并咨询医生。皮肤反应部分患者可能出现皮肤过敏反应，如皮疹、瘙痒等，若症状持续或加重，应停止使用并咨询医疗专业人士。

禁忌禁忌人群患有血栓性疾病、心脏病、高血压、肝脏疾病、乳腺癌、生殖器官肿瘤等患者应避免使用屈螺酮炔雌醇片。特殊状况有吸烟史、糖尿病、偏头痛、抑郁症等病史的患者，以及正在服用某些药物者，应咨询医生是否适合使用该药品。孕妇禁用孕妇禁用屈螺酮炔雌醇片，因为可能对胎儿造成伤害。哺乳期妇女在使用前也应咨询医生。

03药理毒理

药理作用抑制排卵屈螺酮炔雌醇片中的屈螺酮能够抑制垂体前叶分泌促性腺激素，从而阻止卵巢排卵，实现避孕目的。子宫内膜变化炔雌醇通过增加子宫内膜细胞对孕激素的敏感性，使子宫内膜在无排卵周期中维持稳定，防止着床。调节激素水平屈螺酮和炔雌醇共同作用，模拟正常月经周期中的激素水平变化，从而减轻月经不调症状，改善生活质量。

毒理研究长期毒性毒理研究显示，屈螺酮炔雌醇片在长期给药情况下，动物模型中未观察到明显的毒性反应，如致癌、致畸等。遗传毒性相关遗传毒性试验表明，屈螺酮炔雌醇片对DNA无明显的断裂或突变作用，未发现致突变风险。生殖毒性在生殖毒性研究中，屈螺酮炔雌醇片对雄性和雌性动物的生殖功能没有显著影响，对胚胎和胎儿发育未见有害作用。

04药代动力学

吸收生物利用度屈螺酮炔雌醇片口服后，屈螺酮和炔雌醇的生物利用度较高，平均约为70%，药物可迅速进入血液循环。吸收速率药物吸收速率较快，服药后1-2小时内血药浓度达到峰值，说明药物在体内吸收迅速。食物影响食物可能影响药物的吸收速率，与食物同服可能会降低吸收速度，建议在空腹状态下服用屈螺酮炔雌醇片。

分布体内分布屈螺酮和炔雌醇在体内广泛分布，主要集中在脂肪组织、肝脏、肾脏和肌肉中，血浆和尿液中的浓度相对较低。蛋白结合这两种成分在血液中与血浆蛋白结合的比例较高，炔雌醇的结合率约为97%，屈螺酮的结合率约为90%。组织蓄积由于脂肪组织的蓄积作用，屈螺酮和炔雌醇在脂肪组织中蓄积较多，这也是为何停药后，药物在体内的消除较慢的原因之一。

代谢代谢途径屈螺酮和炔雌醇在体内主要通过肝脏代谢，通过细胞色素P450酶系进行代谢，形成多种代谢产物。代谢酶系主要