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2023年医疗器械经营自查报告_2

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械经营自查报告中，应当明确企业质量管理体系的核心文件是哪一项？()

A.质量管理手册

B.程序文件

C.操作规程

D.内部审核报告

2.2.在医疗器械经营自查中，以下哪项不是必备的自查项目？()

A.产品质量检验报告

B.财务审计报告

C.供应商资质证明

D.产品追溯记录

3.3.医疗器械经营企业应如何处理不合格产品？()

A.保留不合格产品继续销售

B.将不合格产品退回供应商

C.将不合格产品销毁

D.保留不合格产品作为备用

4.4.医疗器械经营企业应如何确保产品质量安全？()

A.定期检查供应商资质

B.建立完善的仓储管理制度

C.定期进行内部培训

D.以上都是

5.5.医疗器械经营企业对供应商的资质审查，以下哪个是错误的说法？()

A.供应商应具有合法的生产许可证

B.供应商应具备良好的质量管理体系

C.供应商的产品质量检验报告应由第三方出具

D.供应商的注册地址与实际地址不一致不影响审查

6.6.医疗器械经营企业应当如何处理退回的产品？()

A.直接销售给其他客户

B.退回给供应商

C.存放于退货区等待进一步处理

D.无需处理，继续销售

7.7.医疗器械经营企业应如何管理过期产品？()

A.继续销售至客户

B.与供应商协商退货

C.直接销毁

D.更换包装后销售

8.8.医疗器械经营企业应如何处理顾客投诉？()

A.忽略顾客投诉

B.记录投诉内容并及时调查

C.直接退款了事

D.拒绝顾客投诉

9.9.医疗器械经营企业应如何管理产品追溯信息？()

A.随意删除追溯信息

B.确保追溯信息的准确性和完整性

C.将追溯信息存储在不可访问的数据库中

D.仅保留销售记录

10.10.医疗器械经营企业应如何执行内部审核？()

A.随意安排审核时间

B.按照计划定期执行审核

C.仅在出现问题后才进行审核

D.审核人员可以不具备相关资质

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械经营企业自查时，以下哪些内容是必须检查的？()

A.供应商资质

B.产品质量检验报告

C.仓储条件

D.财务状况

E.人员培训记录

12.2.医疗器械经营企业在采购过程中，以下哪些行为是符合规定的？()

A.采购前对供应商进行资质审核

B.确保采购的产品符合国家标准

C.与供应商签订采购合同

D.采购后不进行质量检验

E.定期对供应商进行评估

13.3.医疗器械经营企业应如何管理不合格产品？()

A.立即停止销售不合格产品

B.通知供应商回收不合格产品

C.对不合格产品进行销毁处理

D.将不合格产品存放于原处

E.对不合格产品进行标识

14.4.医疗器械经营企业内部审核的内容通常包括哪些方面？()

A.质量管理体系的有效性

B.产品质量检验的合规性

C.人员资质和培训

D.供应商管理

E.财务状况

15.5.医疗器械经营企业应如何确保产品追溯信息的完整性？()

A.建立产品追溯系统

B.记录产品流向和储存信息

C.定期检查追溯系统运行情况

D.向顾客提供追溯信息

E.追溯信息可追溯至最终用户

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立完善的__质量管理体系__，确保产品和服务符合相关法规和标准。

17.医疗器械经营企业在采购时，应审查供应商的__生产许可证__，确保其具备合法的生产能力。

18.医疗器械经营企业应定期对员工进行__质量意识__和__专业技能__的培训。

19.医疗器械经营企业应建立__不合格品控制程序__，对不合格品进行标识、隔离、评价、处置。

20.医疗器械经营企业应定期进行__内部审核__，以评估质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以销售未经检验合格的产品。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业无需对供应商进行资质审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对不合格产品进行简单标识后继续销售。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业内部审核可以由企业外部人员执行。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以不记录产