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研究报告

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2025年国家部委有关保健食品相关法规汇总

一、保健食品注册与备案管理

1.注册和备案的具体流程

注册和备案的具体流程如下：

(1)首先，保健食品的生产企业或经营企业应当根据产品特性，选择注册或备案途径。注册适用于新研发的保健食品，备案适用于已经上市但未进行注册的保健食品。

(2)在选择注册或备案后，企业需准备一系列申请材料，包括但不限于产品配方、生产工艺、质量标准、标签和说明书样稿、安全性评价报告、功能评价报告等。这些材料需要按照国家相关法规的要求进行编制和提交。

(3)企业将申请材料提交至所在地省级食品药品监督管理部门。省级部门在收到材料后，将对材料的完整性进行审核。如果材料不完整或不符合要求，将要求企业进行补充或修改。如果材料符合要求，省级部门将进行初步审查，并将材料报送国家食品药品监督管理总局。

(4)国家食品药品监督管理总局收到材料后，将组织专家对产品进行技术审评。审评内容包括产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签和说明书内容的真实性等。审评过程中，企业可能需要提供补充材料或进行现场核查。

(5)经过技术审评，国家食品药品监督管理总局将作出是否批准注册或备案的决定。如果批准，将颁发注册证书或备案凭证；如果不批准，将告知企业原因，并要求企业进行整改。

(6)企业取得注册证书或备案凭证后，方可进行生产和销售。在生产和销售过程中，企业需严格按照注册或备案时的要求进行，并定期向监管部门报告产品生产、销售情况。

(7)在注册或备案期间，如果产品发生重大变更，如配方、生产工艺、质量标准等，企业需重新进行注册或备案。此外，企业还需按照规定进行年度报告，报告产品的生产、销售、质量状况等。

(8)在注册或备案期间，监管部门将对企业的生产、销售过程进行监督检查，确保企业遵守相关法规和标准。对于违法行为，监管部门将依法进行查处。

(9)企业在生产和销售过程中如发现产品存在安全隐患，应及时报告，并采取措施召回产品。监管部门将对召回情况进行监督，确保消费者权益。

(10)企业需持续关注国家相关法规和标准的变化，及时调整生产和销售策略，确保产品符合最新要求。同时，企业应加强内部管理，提高产品质量，提升市场竞争力。

2.注册和备案的申请材料要求

(1)注册和备案的申请材料要求严格，首先需提供产品配方，包括原料名称、比例、功能成分的含量等。例如，某保健食品的配方中，必须明确原料的来源、等级以及功能成分的含量，如某品牌鱼油软胶囊，其功能成分DHA和EPA的含量需达到规定标准。

(2)生产工艺是申请材料中的关键部分，需详细描述产品从原料采购、加工、包装到成品入库的每一个环节。例如，某品牌的蛋白粉生产工艺中，要求原料蛋白粉经过三次过滤、三次均质化处理，以确保产品纯净度。此外，还需提供设备清单、操作规程、卫生标准等相关资料。

(3)质量标准是申请材料的核心内容，需明确产品各项指标，如pH值、重金属含量、微生物指标等。例如，某品牌的钙片质量标准中，要求钙含量达到每片不少于400mg，重金属含量不得超过国家标准限值的1/10。此外，还需提供质量检验报告，证明产品符合规定标准。在实际案例中，某品牌因质量不合格被责令召回，暴露了质量标准的重要性。

3.注册和备案的审查时限

(1)根据我国相关法规，保健食品注册和备案的审查时限有着明确的规定。对于注册申请，国家食品药品监督管理总局自收到申请材料之日起，应当在60个工作日内完成技术审评。这意味着，从企业提交完整申请材料开始计算，审查过程不得超过60个工作日。例如，在2023年，某企业提交了其新研发的保健食品注册申请，经过50个工作日的审查，该申请最终获得批准。

(2)在备案环节，省级食品药品监督管理部门应在收到企业提交的备案材料后，30个工作日内完成审查。这一时限同样是从材料提交之日开始计算。例如，某品牌在2022年对其一款已有产品进行了备案，从提交材料到获得备案凭证，整个过程仅用了28个工作日。这一效率得益于备案程序的简化，使得企业能够更快地进入市场。

(3)然而，在实际操作中，审查时限可能会因多种因素而延长。例如，如果申请材料不完整或不符合要求，企业需要补充材料或进行修改，这将导致审查时限的延长。此外，如果产品在审评过程中需要进行现场核查，审查时限也会相应延长。以2021年某新注册的保健食品为例，由于需要进行现场核查，审查时限从原定的60个工作日延长至75个工作日。

值得注意的是，虽然法规规定了审查时限，但国家食品药品监督管理总局在实际工作中会努力提高审查效率，确保企业在规定时限内完成注册或备案。此外，对于特殊情况下不能按时完成的审查，国家食品药品监督管理总局会及时向企业说明原因，并告知预计完成时间。通过这些措施，保障了企业权益，也