USP 35滑石粉4741溶出度测试方法与.pdfVIP

USP35官方单文/滑石粉4741

溶出度〈711〉—胶囊。加入额外的300mL流动相，在机械振荡器上摇动30分钟，用流动相稀

介质：0.1N盐酸；900mL。释至

装置2：50转/分钟。体积，并混合。取此溶液的一部分通过一个

用适当的滤器预饱和溶液，并在必要时稀释，

时间：30分钟。

必要时，用流动相稀释至含

操作—测定溶解的CHN含量，

13142每毫升约含100μg的他克林。

采用最大吸收波长处的紫外吸收色谱系统(见色谱〈621〉)—该

在溶液的过滤部分约240nm处的吸光度液相色谱仪配备有可变波长

待测溶液，用溶出介质适当稀释后，在比对检测器和一个4.6‑mm15‑cm柱，其中含有5‑μm

使用已知浓度的标准溶液填充L1。流速约为每分钟2.5mL。最初，

在相同的介质中使用USP他克林盐酸盐RS。检测器保持在240nm的波长。在7.0

容许限度—不少于85%(Q)的标示量分钟后，波长改为260nm。色谱-

CHN在30分钟内溶解。

13142绘制标准制备液，并按照程序记录峰响应：柱效不低于

剂量单位均匀性〈905〉：符合

要求。3500理论板数；拖尾因子不大于2.0；

内容均匀性检查—重复进样的相对标准偏差不大于

标准溶液—称取适量超过1.0%。

美国药典盐酸他克林RS于0.1N盐酸中，操作步骤—分别注入等体积（约30μL）的

并定量稀释，必要时分步进行，使用0.1N的标准溶液和测定溶液进入

盐酸，以获得浓度约为4.1μg/mL的溶液。色谱，记录色谱图，并测量主要峰的

他克林（C{v1}H{v2}N{v3}）的含量，以毫克计。面积。计算所取胶囊部分中

所取胶囊部分中的他克林（CHN）的含量。

测试溶液—将1个完整的胶囊置于100‑mL容量瓶中，13142

配方：

加入约70mL的0.1N盐酸，并超声至明胶胶囊壳完全溶解（约