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细胞治疗产品质量控制标准与监管体系研究.docx

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    细胞治疗产品质量控制标准与监管体系研究

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制现状与挑战 3

    1、全球与国内细胞治疗产品质量控制发展现状 3

    国际主流细胞治疗产品质控标准及实施情况 3

    我国细胞治疗产品质控体系建设进展与差距 5

    2、细胞治疗产品生产过程中的质量控制关键环节 6

    原材料与起始细胞的来源及鉴定标准 6

    生产工艺稳定性与批间一致性控制难点 8

    二、细胞治疗技术发展与核心竞争格局 10

    1、主流细胞治疗技术路线与质量控制要求 10

    基因编辑技术在细胞治疗中的应用与安全性评估标准 10

    2、国

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