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研究报告

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2025年后疫情时代药品专利强制许可制度的中国进路——价值取向、制度框架与法

一、引言

1.1.背景与意义

(1)随着全球疫情的爆发，人类健康安全面临着前所未有的挑战。疫情的蔓延使得全球范围内对疫苗和药物的需求急剧增加，然而，由于药品专利制度的限制，许多发展中国家难以获得足够的药品供应，这直接影响了全球公共卫生安全。在这样的背景下，探讨疫情时代药品专利强制许可制度的重要性愈发凸显。强制许可制度作为一种平衡专利权与公共利益的制度安排，能够在紧急情况下为公共健康提供保障，其研究和实践具有深远的现实意义。

(2)在过去的疫情应对中，药品专利强制许可制度已经发挥了重要作用。例如，在艾滋病、流感等疫情爆发时，强制许可制度使得相关药物能够更快地进入市场，从而有效控制疫情蔓延。然而，由于强制许可制度涉及复杂的国际法和国内法问题，各国在实施过程中面临着诸多挑战。特别是在疫情常态化时代，如何构建有效的药品专利强制许可制度，既保护创新，又满足公共卫生需求，成为亟待解决的问题。

(3)从中国视角来看，疫情时代药品专利强制许可制度的研究具有重要的现实意义。一方面，中国作为全球最大的发展中国家，面临着如何在全球范围内获取充足药品的挑战；另一方面，中国也在积极推动创新药物的研发和产业化。在此背景下，探讨如何在保障公共健康的同时，促进创新药物的持续发展，对于完善中国药品专利法律制度，提升国家公共卫生安全水平具有重要意义。因此，深入研究和构建疫情时代药品专利强制许可制度，不仅有助于应对当前疫情挑战，也为未来公共卫生安全提供了宝贵的制度经验。

2.2.研究方法与数据来源

(1)本研究采用多学科交叉的研究方法，结合法学、经济学、公共卫生学等领域的理论，对疫情时代药品专利强制许可制度进行深入探讨。首先，通过文献综述法，广泛收集国内外关于药品专利强制许可制度的研究成果，包括法律、政策、实践案例等，为研究提供理论基础和实证支持。其次，运用比较法研究，分析不同国家和地区的药品专利强制许可制度，总结其成功经验和不足之处，为中国制度的构建提供借鉴。此外，通过实证分析法，对相关数据进行统计分析，评估强制许可制度在疫情应对中的实际效果，为政策制定提供科学依据。

(2)数据来源方面，本研究主要依托以下渠道：一是官方数据，包括世界卫生组织、世界知识产权组织、各国政府相关部门发布的统计数据和政策文件；二是学术文献，通过查阅国内外期刊、学位论文、专著等，获取相关研究成果和理论观点；三是实践案例，收集和分析国内外在疫情中实施药品专利强制许可的典型案例，总结经验教训；四是访谈调查，通过与专家学者、政策制定者、医药企业等访谈，了解强制许可制度的实施情况和存在问题。

(3)在数据收集过程中，注重数据的全面性和可靠性。对于官方数据，确保数据来源的权威性和时效性；对于学术文献，注重选择具有代表性的研究成果，避免片面性；对于实践案例，选择具有代表性的案例进行深入分析，避免以偏概全。同时，在数据分析过程中，采用定性与定量相结合的方法，对数据进行综合评估。此外，考虑到疫情时代药品专利强制许可制度的复杂性，本研究还采用跨学科的研究视角，综合运用多种研究方法，以期达到全面、深入、客观的研究目的。

3.3.研究框架与结构安排

(1)本研究框架以疫情时代药品专利强制许可制度为核心，分为三个主要部分。首先，对全球疫情背景下的公共卫生安全需求进行分析，指出药品专利强制许可制度在保障全球公共卫生安全中的重要性。以2020年新冠疫情为例，全球范围内对疫苗和抗病毒药物的需求激增，而专利制度限制了部分药物的普及，这一案例突显了强制许可制度的必要性。

(2)第二部分详细探讨疫情时代药品专利强制许可制度的价值取向和制度设计原则。通过分析世界卫生组织（WHO）和世界知识产权组织（WIPO）的相关报告，以及各国在疫情期间实施的强制许可案例，如印度在2001年实施的艾滋病药物强制许可，探讨如何在保障创新的同时，平衡专利权与公共利益。此外，本部分还将结合我国在疫情期间对新冠病毒疫苗和药物的研发情况，分析我国药品专利强制许可制度的现状和问题。

(3)第三部分重点阐述中国药品专利强制许可制度的实施与监管。首先，介绍我国现行药品专利强制许可制度的法律法规和实施情况，如《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。其次，分析我国在疫情期间实施的强制许可案例，如2020年国家药品监督管理局发布的关于新冠病毒疫苗和药物强制许可的公告。最后，针对我国药品专利强制许可制度的不足，提出完善建议，包括优化审批程序、建立健全补偿机制、加强国际合作等，以期提高我国药品专利强制许可制度的实施效果。

二、疫情时代药品专利强制许可制度的价值取向

1.1.公共卫生安全优先