2025年医疗器械专业知识培训试题及答案.docx

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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题(共15题,每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械分类规则》,下列哪项是确定医疗器械分类的核心依据?

A.产品外观设计

B.预期目的与风险程度

C.生产企业规模

D.市场销售价格

答案:B

2.某企业拟研发一款用于心脏介入手术的导管,其预期用途为“在X射线引导下,将药物输送至冠状动脉病变部位”,该产品应属于:

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.未明确分类需申请界定

答案:C(注:直接接触心脏、用于介入治疗的高风险器械为第三类)

3.

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