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FDA对中国医疗器械实验室的监管升级及企业
应对策略分析
一、FDA近期监管行动及其行业影响
2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布
了两份针对中国非临床测试实验室的警告信。这两份警告信详细披露了FDA在
2024年年初对两家中国实验室进行检查时发现的多项严重违规行为。检查结果
显示，这些实验室在数据管理、质量保证体系、员工培训和监督管理等方面存
在系统性缺陷。
具体而言，FDA检查人员发现这些实验室未能准确记录和核实关键研究数
据，这
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