牙科手术显微镜全生命周期管理规范.docxVIP

PAGEI

PAGEII

牙科手术显微镜全生命周期管理规范

1范围

本文件从医疗机构视角出发，规定了牙科显微镜全生命周期管理的核心标准，涵盖规划采购、安装验收、培训使用、保养维护、不良事件监管、报废处置等关键环节，旨在为医疗机构、第三方检测机构及相关服务提供方建立科学化、规范化的牙科手术显微镜管理技术依据。

本文件适用于医院、口腔诊所等牙科诊疗场所，以及第三方设备检测、维保服务机构。适用于牙科手术显微镜等牙科光学设备，其他显微镜（非医疗器械类）可参照相应条款执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

GB11239.1-2005手术显微镜第1部分：要求和试验方法；

GB/T191—2008包装储运图示标志；

GB/T10050-2009光学和光学仪器参考波长；

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性；

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；

YY/T1057-2016医用脚踏开关通用技术条件；

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求；

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求；

WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范；

GB/T27668-2023显微镜光学显微术术语；

GB/T22059-2018显微镜放大率数值、允差和符号；

GB/T42886-2023显微镜数字成像显示显微镜提供给用户的成像性能信息；

T/CHAS10-3-4—2019中国医院质量安全管理第3-4部分：医疗保障医疗设备。

3术语和定义

3.1

牙科手术显微镜dentaloperationmicroscope

用于口腔临床手术及其他医疗操作过程中进行观察的仪器。

注1：牙科手术显微镜通常由一个观察的光学系统，包括物镜、具备可变放大率的光学系统、镜管、目镜，以及照明系统、支架和电气装置，根据不同的使用要求配置各种相应的配件。

注2：牙科手术显微镜原理、结构与分类见附录A。

3.2

全生命周期管理wholelifecyclemanagement

全生命周期管理作为一种系统化、动态化的管理理念，旨在对对象（如产品、设备、服务等）从规划、设计、使用、维保直至报废或回收的全过程进行统筹优化，进而实现资源的高效配置、成本的有效控制以及效益的最大化。

3.3

预防性维护preventivemaintenance

按照预定周期或标准开展的维护活动，其目的在于延缓设备功能的衰退或降低故障发生的概率。

示例：润滑导轨、校准光路、清洁光学部件。

3.4

维修service

为使设备恢复至规定的功能状态而开展的技术与管理活动，涵盖故障诊断、部件更换以及性能优化等方面。

注：可能涉及硬件改造或软件升级。

3.5

风险管理riskmanagement

把管理方针、程序以及其实践系统性地运用到分析、评价、控制与监视风险的活动之中。

注：依据GB/T42062-2022框架实施。

3.6

医疗设备不良事件medicaldeviceadverseevent

已上市的医疗器械在正常使用过程中发生的，可能导致或者已经导致人体伤害的各类有害事件。

注：参考《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》定义。

4总体要求

4.1流程规范

4.1.1为确保符合GB/T42061-2022，医疗机构应建立从采购到报废的统一管理流程。

4.1.2为实现信息的可追溯性，流程应覆盖医疗器械的全生命周期，包括但不限于：

规划采购；

验收安装；

培训使用；

报废处置等。

4.1.3医疗机构应保存全生命周期文档，包括但不限于：

括采购合同；

验收报告；

培训记录；

维护日志；

不良事件报告；

报废申请单等。

图1牙科手术显微镜全生命周期管理流程图

4.2风险控制

医疗机构应依据GB9706.1-2020和YY/T0466.1-2016，按照GB/T42062-2022构建风险管理体系，保障设备的安全性与