2025年医学伦理委员会弱势群体保护操作规程.docxVIP

研究报告

PAGE

1-

2025年医学伦理委员会弱势群体保护操作规程

一、总则

1.目的与依据

(1)旨在明确医学伦理委员会在保护弱势群体健康权益方面的责任与义务，确保在医疗研究中，特别是涉及高风险、高敏感性的研究中，对弱势群体的特殊保护得到充分体现。本规程依据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国侵权责任法》等相关法律法规，结合我国医学伦理发展现状，制定本规程。

(2)本规程的制定是为了进一步规范医学伦理委员会在弱势群体保护工作中的操作流程，确保在医学研究中对弱势群体的权益得到有效保障。弱势群体，如儿童、老年人、残疾人、低收入人群等，由于其生理、心理和社会地位的特殊性，往往更容易受到伤害。因此，本规程着重强调在伦理审查过程中，对弱势群体的知情同意、隐私保护、权益补偿等方面进行严格审查，以防止其权益受到侵害。

(3)本规程的实施对于提升我国医学伦理水平、保障弱势群体健康权益具有重要意义。通过明确医学伦理委员会的职责和审查流程，有助于提高医学研究的伦理质量，促进医学科学健康发展。同时，本规程的制定也是对我国医学伦理法规体系的完善，有助于形成系统化的伦理审查和保护机制，为弱势群体提供更加全面、有效的保护。

2.适用范围

(1)本规程适用于中华人民共和国境内所有医疗机构、科研机构、制药企业以及其他相关机构在开展医学研究、临床试验、公共卫生项目等活动中，对涉及弱势群体的伦理审查工作。

(2)适用于所有涉及以下弱势群体的医学研究活动：儿童、孕妇、老年人、精神障碍患者、残疾人、低收入人群、少数民族、流动人口、无民事行为能力或限制民事行为能力的人等。无论研究项目的大小、性质和范围，均应遵守本规程的规定。

(3)本规程还适用于涉及生物医学研究、临床治疗、疾病预防、康复护理等领域的所有项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、公共卫生干预研究、遗传学研究和生物样本研究等。在研究过程中，如涉及弱势群体，必须按照本规程的要求进行伦理审查和权益保护。

3.委员会组成与职责

(1)医学伦理委员会应由具备医学、伦理学、法学、心理学、社会学等相关专业背景的专家组成，其中应包括至少一名伦理学专家和一名法律专家。委员会成员应具备良好的职业道德和公正无私的品质。

(2)委员会负责审查所有涉及弱势群体的医学研究项目，包括研究设计、实施过程、数据收集和分析等环节，确保研究活动符合伦理原则，尊重和保护弱势群体的合法权益。委员会应定期召开会议，对提交的伦理审查申请进行讨论和表决。

(3)委员会的职责包括但不限于：审查研究项目是否符合伦理原则；评估研究对弱势群体可能带来的风险和受益；监督研究过程中的伦理问题；提供伦理培训和指导；处理伦理争议；向有关部门报告重大伦理违规事件。委员会成员应积极参与伦理培训，提高自身伦理意识和专业能力。

二、弱势群体识别与界定

1.识别标准

(1)识别弱势群体的标准首先基于其社会地位和生理特征。例如，根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球约有10亿老年人，他们由于年龄增长而可能面临认知和生理功能的下降，因此在医学研究中应被视为弱势群体。以某项针对老年人认知功能的研究为例，研究人员在筛选参与者时，特别关注了年龄在65岁以上且存在轻度认知障碍的个体。

(2)其次，经济状况也是识别弱势群体的重要标准。低收入人群由于经济压力，可能无法承担医疗费用或参与研究带来的额外开销。例如，一项针对低收入家庭儿童的营养干预研究显示，参与研究的儿童家庭收入低于国家贫困线，这些家庭在研究过程中可能面临食物不足和经济负担加重的问题。

(3)此外，教育水平和文化背景也是识别弱势群体的关键因素。教育程度较低的人群可能缺乏对医学研究的了解和参与意愿，同时，文化差异可能导致他们对知情同意的理解存在偏差。例如，在一项针对农村地区妇女的宫颈癌筛查研究中，由于受教育程度较低，部分妇女对宫颈癌的认识不足，研究团队在开展知情同意过程中需要特别关注这一群体，确保她们充分理解研究的意义和风险。

2.界定程序

(1)界定程序首先要求研究团队对潜在参与者进行初步筛选，通过收集相关数据来评估其是否属于弱势群体。例如，在针对儿童进行的临床试验中，研究人员会收集儿童的年龄、性别、家庭收入、教育程度等信息，并参考国家或地区儿童贫困线标准，来判断儿童是否属于低收入家庭。

(2)随后，研究团队会对初步筛选出的个体进行详细评估，这通常包括与参与者或其法定监护人进行面对面交流，以了解其健康状况、心理状态和生活环境。例如，在一项针对农村地区孕妇的研究中，研究人员不仅评估了孕妇的经济状况，还通过访谈了解了她们的生活压力和健康状况。

(3)最后，研究团队会根据伦理委员会的审查意见和自身评估结果，对个体进行最终界定。这一过程