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脐带样品采集及捐献知情同意书

本人作为新生儿母亲（以下简称捐献者），在充分了解下述内容后自愿决定捐献本人分娩后产生的脐带组织及附属物（包括脐带血、脐带华通氏胶、脐带血管组织等，以下统称脐带样品），用于医学科学研究及临床转化应用。本人确认已获得充足的时间和机会进行咨询，所有疑问均得到清晰解答，并已清楚知晓本捐献行为的全部流程、潜在风险及自身权利，现作出如下声明与承诺：

一、脐带样品的医学用途与研究背景

本人知晓，脐带样品中含有丰富的间充质干细胞、造血干细胞及多种生长因子，是开展再生医学研究的重要生物资源。所捐献的脐带样品将由具备资质的医疗机构或科研单位（以下简称接收机构）用于以下研究方向：（1）难治性疾病的细胞治疗研究，包括但不限于神经系统疾病（如阿尔茨海默病、脊髓损伤）、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）、器官纤维化（如肝纤维化、肺纤维化）等；（2）组织工程产品研发，如人工皮肤、软骨修复材料等；（3）药物筛选及毒理学研究，为新药开发提供实验模型；（4）干细胞分化机制及基因编辑技术的基础研究。接收机构已向本人出示《人类生物样本研究伦理审查批件》（批件号：_________），证明相关研究符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人类细胞治疗研究和转化应用管理办法》等国家法规要求，通过伦理委员会审查。

二、捐献者资格与健康状况声明

本人确认符合以下捐献条件：（1）年龄在18-45周岁之间，无精神疾病史及智力障碍，具备完全民事行为能力；（2）本次妊娠为单胎，孕期≥37周，无妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、前置胎盘、胎盘早剥等妊娠并发症；（3）产前血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果均为阴性，无活动性传染病史；（4）近6个月内未接受过放化疗、免疫抑制剂治疗，未接触过传染性病原体或放射性物质；（5）家族中无遗传性疾病史（如地中海贫血、血友病、先天性心脏病等），新生儿出生后Apgar评分≥8分，无先天畸形或遗传性疾病诊断。本人承诺所提供的个人健康信息及家族病史真实完整，如因隐瞒病史导致脐带样品无法使用或造成不良后果，自愿承担相应责任。

三、脐带样品采集流程与技术规范

本人知晓脐带样品采集将在本人分娩后立即进行，具体流程如下：（1）产前评估：接收机构医护人员已对本人孕周、胎位、胎盘位置等进行评估，确认无采集禁忌证；（2）采集准备：分娩前由专人核对本人身份信息（姓名、身份证号、住院号），并确认采集所需耗材（无菌采集袋、抗凝管、标本转运箱等）均在有效期内且符合无菌要求；（3）采集操作：胎儿娩出后，在距离新生儿脐部3-5cm处结扎脐带，由产科医生使用无菌剪刀剪断脐带，立即将脐带段（长度≥10cm）放入含抗凝剂的无菌采集容器中，同时采集脐带血（采集量50-100ml，具体视脐带血质量而定）；（4）样本处理：采集后30分钟内由专人送至实验室，在超净工作台内进行组织分离，去除血管、筋膜等杂质，将华通氏胶组织剪切成1-2mm3小块，置于细胞培养液中保存；（5）质量检测：对脐带样品进行微生物污染检测（需氧菌、厌氧菌培养）、细胞活性检测（台盼蓝拒染法）及干细胞表面标志物鉴定（CD73?、CD90?、CD105?，CD34?、CD45?），合格样本将存入-196℃液氮罐中长期保存，不合格样本将按医疗废弃物规范处理。本人确认采集过程不会影响正常分娩操作，不会增加会阴切开、产后出血等分娩并发症风险，亦不会对新生儿健康造成任何不良影响。

四、潜在风险与不良事件处理

本人已被告知，脐带样品采集过程中及采集后可能存在以下风险：（1）母亲相关风险：①局部感染：采集部位皮肤消毒不彻底可能导致脐部感染，表现为红肿、渗液，发生率＜0.1%，可通过局部抗生素治疗缓解；②出血：脐带残端血管未完全闭合可能引起少量出血，通常压迫5-10分钟即可止血，严重出血需缝合处理的概率＜0.05%；③过敏反应：极少数情况下可能对采集容器中的抗凝剂（如枸橼酸钠）产生过敏反应，表现为皮疹、瘙痒，需立即停药并给予抗过敏治疗；（2）新生儿相关风险：①脐部愈合延迟：脐带残端因采集操作可能延长脱落时间（平均延长1-2天），需加强脐部护理；②低温损伤：采集过程中如未注意保暖，可能导致新生儿短暂体温下降（＜36℃），发生率＜0.01%，可通过暖箱复温恢复；（3）样本相关风险：①样本质量不合格：因脐带组织纤维化、血液污染等原因导致样本无法用于研究，发生率约5%-8%；②研究失败风险：即使样本合格，由于干细胞分化效率、免疫排斥反应等科学问题，相关研究仍可能无法达到预期目标。本人同意，如发生上述不良事件，接收机构将承担以下责任：①免费提供医疗救治及随访服务；②按照《医疗事故处理条例》及相关规定进行赔偿协商；③及时向伦理委员会报告并公开事件处理结果。

五、捐献者权利与义