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炎症性肠病生物制剂治疗专家共识报告

摘要

炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是一组病因尚未完全明确、以慢性肠道炎症为主要特征的疾病。生物制剂的问世显著改变了IBD的治疗格局，为患者带来了更高的临床缓解率和黏膜愈合率。然而，随着生物制剂种类的增多和临床应用经验的积累，如何规范、合理、安全地使用这些药物成为当前临床实践中的重要课题。本共识报告由国内多位IBD领域专家共同研讨制定，旨在结合最新的循证医学证据和临床实践经验，就生物制剂在IBD治疗中的应用原则、选择策略、疗效监测、安全性管理及特殊人群考量等方面达成共识，为临床医师提供实践指导，以期优化治疗方案，改善患者长期预后。

引言

IBD的治疗目标已从传统的症状控制提升至黏膜愈合乃至更深层次的组织学愈合和生活质量改善。生物制剂通过特异性靶向炎症通路中的关键分子，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、整合素、白细胞介素（IL）-12/23、IL-23等，实现了对疾病的精准调控。尽管生物制剂疗效确切，但个体反应差异较大，且存在潜在的不良反应风险。因此，制定符合我国国情的生物制剂治疗专家共识，对于统一认识、规范操作、提升IBD整体诊疗水平具有重要意义。本共识的制定过程参考了国内外最新的临床研究数据、指南推荐以及专家临床经验，经过多轮讨论和修订，力求内容科学、严谨、实用。

一、共识制定的背景与方法学

本共识针对我国IBD诊疗现状，聚焦生物制剂的临床应用。共识制定专家组由国内多家单位的资深消化内科、IBD专科医师及相关领域专家组成。专家组成员通过系统回顾近年来国内外发表的IBD生物制剂治疗相关的高质量临床研究、荟萃分析、指南及专家共识，结合我国临床实践特点，初步拟定共识条目。随后，通过多轮线上及线下会议进行充分讨论、质疑与修订，对有争议的条目采用投票方式达成一致，最终形成本共识报告。共识的证据级别和推荐强度参考了常用的分级标准，但更侧重于临床实践的可行性与普适性。

二、生物制剂在IBD治疗中的地位与目标

（一）治疗地位

生物制剂已成为中重度活动性IBD以及传统治疗（如氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂）无效、不耐受或存在高危因素患者的重要治疗选择。对于部分具有明确预后不良因素的早期IBD患者，生物制剂的早期干预可能改变疾病自然病程。

（二）治疗目标

IBD生物治疗的核心目标是诱导并维持临床缓解及黏膜愈合，预防并发症（如狭窄、瘘管、穿孔、手术等），改善患者生活质量，并尽可能减少药物相关不良反应。长期目标是实现深度缓解，包括临床症状消失、内镜下黏膜正常或接近正常、生物标志物正常以及生活质量恢复正常。

三、生物制剂的选择策略

（一）药物种类与特性

目前国内已获批用于IBD治疗的生物制剂主要包括：

1.抗TNF-α单克隆抗体：如阿达木单抗、英夫利西单抗等。这类药物可特异性结合TNF-α，阻断其生物学活性，广泛用于CD和UC的诱导与维持治疗。

2.抗整合素单克隆抗体：如维多珠单抗，通过阻断淋巴细胞表面整合素与肠黏膜血管内皮细胞表面配体的结合，减少炎症细胞向肠道的浸润，适用于CD和UC。

3.抗IL-12/23单克隆抗体：如乌司奴单抗，通过抑制IL-12和IL-23共有的p40亚单位，调节Th1和Th17细胞介导的免疫反应，主要用于CD的治疗。

4.其他新型生物制剂：随着研究进展，针对不同靶点的生物制剂（如抗IL-23p19亚单位抗体等）已在国外获批或处于临床试验阶段，为IBD治疗提供了更多选择。

各类生物制剂具有不同的药代动力学特点、起效时间、给药途径及目标人群，临床医师应熟悉其特性。

（二）个体化治疗选择原则

生物制剂的选择应基于患者的疾病类型、疾病活动度、病变部位、既往治疗史（包括对生物制剂的反应和耐受性）、合并症、有无预后不良因素、患者意愿及药物可及性等综合考量，实施个体化治疗策略。

1.初治患者：对于中重度活动性UC或CD患者，若传统治疗效果不佳或不适合传统治疗，抗TNF-α制剂仍是常用的一线生物制剂选择之一。对于存在抗TNF-α制剂原发性失应答高危因素或有顾虑的患者，也可考虑其他机制的生物制剂。

2.经治患者（生物制剂失效或不耐受）：需分析失效原因（原发性或继发性，免疫原性或药代动力学因素等）。对于抗TNF-α制剂失效的患者，可考虑换用不同靶点的生物制剂（如整合素拮抗剂、IL-12/23拮抗剂等），或在评估风险获益后考虑优化抗TNF-α制剂的治疗方案（如剂量调整）。

3.特殊情况：如合并瘘管的CD患者，抗TNF-α制剂通常为首选；对于合并机会性感染高风险的患者，选择生物制剂时需审慎评估，并加强监测。

四、生物制剂的使用时机与疗程

（一）使用时机

对于中重度活动性IBD患者，在充分评估病情及风险后，应尽早考虑生物制剂治疗，以获得更佳的