2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定药品生产企业的生产条件？()

A.依法具有药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.具有符合药品生产需要的设备、设施、仓储设施

D.具有符合药品生产需要的销售人员

2.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，以下哪项不属于该制度的内容？()

A.药品采购、验收、销售、退回和报废制度

B.药品储存与养护制度

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品生产许可证审核制度

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重过敏反应

C.药品引起的轻微头痛

D.药品引起的慢性疾病

4.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产厂家和销售价格

D.药品的副作用和禁忌症

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.组织药品不良反应的调查、评价和处理

D.负责药品生产企业的质量检验

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业质量管理职责？()

A.负责药品的采购、验收、储存和销售

B.建立并执行药品质量管理制度

C.对销售药品进行质量检查

D.负责药品广告的发布

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.依法取得药品生产许可证

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对生产过程进行全程监控

D.负责药品广告的发布

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产企业的许可和监督检查

B.药品经营企业的许可和监督检查

C.药品广告的审查和发布

D.药品不良反应的监测和管理

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、病情等基本信息

B.药品名称、规格、剂型、给药途径等药品信息

C.不良反应发生的时间、程度、临床表现等

D.药品生产企业的名称和地址

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？（）()

A.无证经营药品

B.经营假药、劣药

C.经营未经批准的进口药品

D.经营过期药品

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？（）()

A.人员资质要求

B.设备设施要求

C.原料采购要求

D.生产过程控制要求

13.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？（）()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品售后服务管理

14.以下哪些属于药品不良反应报告的主要内容？（）()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应临床表现

15.以下哪些属于药品广告审查的范围？（）()

A.药品名称和规格

B.药品适应症和功能主治

C.药品生产企业信息

D.药品价格和销售渠道

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和质量管理应当符合

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，其中应包括药品的

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当有真实、完整的销售记录，销售记录应当保存

19.《药品管理法》规定，药品广告中必须注明

20.《药品管理法》规定，医疗机构应当对配制的制剂进行质量检验；合格的，凭

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实的内容，但不得含有虚假的药品功效宣传。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理部门报告。()

A.正确