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ICH-GCP与国内规范对比ICH-GCP-E6R2与2020版药物临床试验质量管理规范差异解析汇报人:
目录引言与背景01ICH-GCP-E6(R2)概述02中国GCP(2020版)概述03原则对比04实施要求对比05文件记录差异06监查与稽查对比07安全性报告对比08
目录多中心试验差异09总结与建议10
01引言与背景
研究目的国际与国内GCP规范的核心目标ICH-GCP-E6(R2)与2020版中国GCP均旨在确保临床试验数据可靠性、受试者权益保护及研究过程合规性，但适用地域与监管侧重存在差异。跨国临床试验的合规协同需求对比分析两大规范可帮助商业伙伴识别跨国项目执行中的关键差异，优化
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