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研究报告

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2025年(完整版)疫苗临床试验技术指导原则

一、总则

1.1适用范围

1.1适用范围

本指导原则适用于在中国境内开展的新冠病毒疫苗临床试验，包括预防性疫苗和治疗性疫苗。具体而言，适用于以下类型的研究：

(1)新冠病毒疫苗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，包括疫苗候选物质的初步安全性、免疫原性评价，以及在不同人群中的保护效力评估。

(2)疫苗与其他药物或生物制品联合使用的临床试验，旨在评估联合用药的安全性和有效性。

(3)疫苗针对特定人群（如老年人、儿童、孕妇等）或特殊条件下的临床试验，以评估疫苗的适用性和安全性。

(4)疫苗的紧急使用授权（EUA）和上市后监测临床试验，旨在评估疫苗的长期安全性、免疫持久性和不良反应。

案例一：2020年12月，我国首个新冠病毒疫苗（CoronaVac）进入临床试验阶段，该疫苗的Ⅰ期临床试验在巴西进行，共招募了198名志愿者。结果显示，疫苗在受试者中表现出良好的安全性，且具有良好的免疫原性。

案例二：2021年1月，我国另一款新冠病毒疫苗（BBIBP-CorV）开始进行Ⅰ期临床试验，招募了108名健康志愿者。研究结果表明，该疫苗在受试者中具有良好的安全性，且能够诱导产生抗体。

案例三：2021年3月，我国开始进行新冠病毒疫苗的Ⅱ期临床试验，试验涉及多个省份，招募了数千名志愿者。结果显示，疫苗在受试者中具有良好的安全性，且在多个地区均显示出良好的保护效力。

通过以上案例可以看出，本指导原则的适用范围涵盖了新冠病毒疫苗从研发到上市的全过程，旨在确保疫苗临床试验的科学性、规范性和安全性。

1.2原则

1.2原则

(1)科学性原则：疫苗临床试验应遵循科学原理和方法，确保试验结果的准确性和可靠性。在试验设计、实施和数据分析过程中，应严格遵循统计学原则，确保数据的客观性和真实性。例如，在新冠病毒疫苗的Ⅰ期临床试验中，研究人员采用了随机、双盲、安慰剂对照的设计，以排除偏倚对结果的影响。

(2)伦理原则：疫苗临床试验必须遵循伦理学原则，保护受试者的权益。试验前应进行伦理审查，确保试验方案符合伦理要求。在试验过程中，应尊重受试者的知情同意权，对受试者进行充分的信息告知，确保其自愿参与。例如，我国在新冠病毒疫苗临床试验中，要求所有试验中心都必须获得伦理委员会的批准。

(3)安全性优先原则：疫苗临床试验的首要目标是确保受试者的安全。在试验过程中，应密切监测受试者的不良反应，并及时采取必要的措施。临床试验的剂量递增应谨慎进行，确保在达到预期免疫效果的同时，将不良反应降至最低。例如，在新冠病毒疫苗的Ⅰ期临床试验中，研究人员根据受试者的耐受情况逐步增加疫苗剂量，以确定最佳剂量。

1.3指导原则依据

1.3指导原则依据

(1)国际规范与指南：本指导原则的制定参考了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构发布的疫苗临床试验相关规范和指南。这些国际规范和指南为疫苗临床试验提供了科学依据，确保了全球疫苗研发和临床试验的统一性和一致性。例如，WHO发布的《疫苗临床试验指南》中明确指出，疫苗临床试验应遵循随机、对照、盲法等原则，以减少偏倚，提高试验结果的可靠性。

(2)国内法规与政策：本指导原则的制定还依据了我国《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规，以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的《疫苗临床试验质量管理规范》等政策文件。这些国内法规和政策为疫苗临床试验提供了法律框架和监管要求，确保了疫苗临床试验的合法性和合规性。以《疫苗管理法》为例，该法明确规定了疫苗临床试验的伦理审查、受试者保护、数据管理等方面的要求。

(3)学术研究与实践经验：本指导原则的制定还参考了大量国内外疫苗临床试验的学术研究成果和实践经验。这些研究成果和实践经验为疫苗临床试验提供了科学依据和技术支持。例如，新冠病毒疫苗的临床试验过程中，研究人员借鉴了以往流感疫苗、艾滋病疫苗等疫苗临床试验的经验，针对新冠病毒的特点，优化了试验设计、剂量选择和数据分析方法。此外，国内外多家研究机构在疫苗临床试验中积累了丰富的经验，为我国疫苗临床试验提供了宝贵的参考。据统计，截至2021年底，全球已有超过200种新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中约30种疫苗完成了Ⅲ期临床试验，为我国疫苗临床试验提供了丰富的借鉴。

二、疫苗定义与分类

2.1疫苗定义

2.1疫苗定义

(1)疫苗是一种生物制品，通过激活人体的免疫系统来预防特定传染性疾病。它通常由病原体（如细菌、病毒）的特定部分（如抗原、毒素）或其衍生物组成，这些部分能够引起免疫反应，但不具有致病性。疫苗可以用于预防多种疾病，包括但不限于流感、肺炎、乙肝、脊髓灰质炎、麻疹等。

(2)疫苗的设计原理是模拟自