TSZZX015-2023 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵.pdfVIP

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

Mechanicallyactuatedmicro-plungerpumpsformedicaldevices

2023-12-07发布2023-12-07实施

深圳市质量协会发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求3

工作腔材料3

外观3

柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度3

性能要求3

负载能力4

噪声4

寿命4

限用物质4

5试验方法4

通则4

外观检测4

柱塞尺寸偏差和表面粗糙度检测4

性能试验5

负载能力试验8

噪声试验8

寿命试验8

限用物质试验8

6检验规则8

检验分类8

抽样9

出厂检验9

型式检验9

7标志、包装、运输和贮存10

标志10

包装10

运输10

贮存10

附录A（资料性）柱塞泵工作腔主要部件常用材料要求11

附录B（资料性）标准大气压下不同温度时纯水的密度12

参考文献13

I

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团

南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳

麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技

股份有限公司、保定兰格恒流泵有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广东铨圣科

技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生

物科技股份有限公司、深圳市晶感科技开发有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：钟志刚、李泽学、陈泽亮、何雷、陈昱、朱满、鲍春娇、刘隐明、吴林涛、

饶捷、颜妙丽、刘砚旺、郑峰、马吉喆、李水明、张霖、赖鹏飞、汤诚鹏、邹云平、肖育劲、顾晓林、

孔少良、罗瑜、张惠文。

II