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数字疗法(DTx)2025年FDA审批标准与合规分析.docx

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    数字疗法(DTx)2025年FDA审批标准与合规分析模板

    一、数字疗法(DTx)2025年FDA审批标准与合规分析

    1.1数字疗法的发展背景

    1.2FDA数字疗法审批标准

    1.2.1产品分类

    1.2.2上市前审批要求

    1.2.3软件和硬件类数字疗法产品注册备案要求

    1.3FDA数字疗法合规要求

    1.3.1数据保护与隐私

    1.3.2产品质量与安全

    1.3.3持续监管与更新

    二、数字疗法(DTx)在FDA审批过程中的关键因素

    2.1产品研发与临床试验设计

    2.2产品安全性评估

    2.3产品有效性验证

    2.4数据管理与分析

    2.5合规性文件与申报材料

    2.6FDA审评流程

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