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2026年医药行业临床数据分折师面试题

一、选择题（每题2分，共10题）

考察方向：医药行业法规、数据分析工具及基本概念

1.在中国药品注册过程中，哪项属于临床数据核查的关键环节？

A.数据录入的效率

B.伦理委员会的批准文件

C.数据清洗的自动化程度

D.临床试验样本的多样性

2.以下哪种统计方法最适合分析临床试验中的生存数据？

A.线性回归

B.卡方检验

C.Kaplan-Meier生存分析

D.ANOVA方差分析

3.GCP（GoodClinicalPractice）的核心原则不包括以下哪项？

A.受试者权益保护

B.数据质量保证

C.临床试验设计的随机性

D.财务利益最大化

4.在使用SQL提取数据库数据时，以下哪个语句用于筛选特定条件的数据？

A.`GROUPBY`

B.`JOIN`

C.`WHERE`

D.`ORDERBY`

5.中国药品监督管理局（NMPA）对临床试验数据核查的重点通常不包括：

A.病例报告表（CRF）的完整性

B.电子数据采集系统（EDC）的日志记录

C.临床实验室检测结果的真实性

D.受试者知情同意书的电子签名格式

二、简答题（每题5分，共5题）

考察方向：临床数据管理、统计分析及行业实践

1.简述临床试验数据核查的主要流程及每个环节的关键点。

2.解释什么是“盲法”临床试验，并说明其在数据质量控制中的作用。

3.描述临床数据清洗中常见的异常值处理方法及其适用场景。

4.结合中国药品注册要求，说明生物等效性（BE）试验数据分析的特殊性。

5.在处理跨国临床试验数据时，如何解决不同国家数据标准（如单位、编码）的统一问题？

三、论述题（每题10分，共2题）

考察方向：行业法规、数据伦理及解决实际问题的能力

1.结合中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《数据安全法》，论述临床数据分析师在保护受试者隐私和确保数据安全方面的责任与措施。

2.以中国心血管药物临床试验为例，分析数据核查中常见的合规性问题，并提出改进建议。

四、实操题（每题15分，共2题）

考察方向：SQL、R/Python数据分析及行业应用

1.SQL查询题：

假设有一个临床试验数据库，包含以下表结构：

-`patients`（患者表：patient_id,age,gender,site_id）

-`visits`（访视表：visit_id,patient_id,visit_date,lab_value,condition）

-`sites`（研究中心表：site_id,site_name,country）

请编写SQL查询，找出中国地区所有年龄大于60岁的患者的所有实验室检测值（lab_value），并按患者ID排序。

2.数据分析题：

假设你获得一份中国某创新药III期临床试验的生存数据，要求：

-使用R或Python绘制Kaplan-Meier生存曲线，比较治疗组和安慰剂组的生存差异。

-分析数据中可能存在的删失（censoring）情况，并提出处理建议。

答案与解析

一、选择题答案

1.B（伦理委员会批准是临床试验的必要前提，但核查阶段更关注数据质量）

2.C（Kaplan-Meier生存分析适用于处理时间-to-event数据，如生存率）

3.D（GCP强调科学性和伦理性，不涉及利益最大化）

4.C（`WHERE`用于条件筛选，`GROUPBY`聚合，`JOIN`关联，`ORDERBY`排序）

5.D（NMPA核查重点为数据真实性、完整性，电子签名格式非核心）

二、简答题解析

1.临床试验数据核查流程：

-准备阶段：核对核查计划、病例报告表模板（CRF）及数据库逻辑检查文件（DLF）。

-现场核查：检查原始记录（如病历、实验室报告）与电子数据的一致性。

-数据清理：根据核查结果修正错误或缺失数据。

-最终核查：确认数据质量满足注册要求。

关键点：伦理批准、数据逻辑性、受试者保护。

2.盲法临床试验：

-定义：单盲（受试者不知分组）、双盲（受试者和研究者不知分组）、三盲（统计分析师也不知分组）。

-作用：减少主观偏倚，确保疗效评估的客观性。

3.异常值处理方法：

-箱线图法：识别离群点。

-Z-score法：基于正态分布剔除异常值。

-多重插补：对缺失或异常值进行合理估计。

适用场景：需结合临床背景判断（如实验室值不可能为负数）。

4.BE试验数据分析特殊性：

-使用方差分析（ANOVA）比较药代动力学参数（AUC、Cmax）。

-要求90%置信区间在80%-125%范围内。

-中国NMPA对BE试验数据核查更严格，需关注方法学