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自体细胞治疗产品的质量控制与标准化生产
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、自体细胞治疗产品质量控制的现状与挑战 3
1、全球及中国自体细胞治疗质量监管体系现状 3
国内外药监部门对自体细胞产品监管政策对比 3
现行GMP与细胞治疗特殊性之间的适应性分析 5
2、关键质量控制环节的技术瓶颈 7
起始材料（患者来源细胞）的个体差异与标准化难题 7
生产工艺中污染控制、细胞活性与纯度监测技术局限 8
二、自体细胞治疗产品标准化生产的行业技术进展 10
1、生产工艺的自动化与封闭系统应用 10
全自动细胞培养与分选设备的技术发展
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