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2025年制药企业变更控制管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最合适的答案）

1.在制药企业中，变更控制管理的主要目的是什么？

A.完全消除所有生产过程中的变化

B.确保所有变化都经过评估并控制在可接受的风险水平内

C.仅记录所有发生的变更

D.由变更控制委员会自行决定变更的必要性

2.根据GMP精神，以下哪种情况通常需要进行正式的变更控制程序？

A.更换操作人员的工作服

B.使用同一供应商但不同批号的常规物料

C.更改生产工艺参数，可能导致产品质量发生显著变化

D.更新计算机系统操作界面，不影响功能和安全

3.变更控制流程中，通常哪个环节涉及对变更可能带来的风险进行识别、分析和评估？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更批准

D.变更验证

4.对于可能影响产品质量、安全或有效性的关键变更，通常需要由哪个级别的授权来批准？

A.直接主管

B.部门经理

C.变更控制委员会（CCB）

D.质量保证部门负责人

5.变更实施后，为确保变更达到了预期效果且未引入新的问题，需要进行什么活动？

A.变更记录

B.变更沟通

C.变更验证或确认

D.变更总结

6.变更控制文件通常应包含哪些核心信息？（请选择所有适用项）

A.变更请求人的姓名和部门

B.变更的详细描述和原因

C.风险评估结果和缓解措施

D.变更批准日期和批准人签名

E.变更实施日期和验证完成日期

7.当一个变更请求涉及多个部门或可能产生较大影响时，通常需要哪些方参与评估？

A.变更请求人

B.相关部门代表（如生产、质量、工程、供应链等）

C.法规事务部门

D.上述所有

8.以下哪项不属于变更控制流程的关键原则？

A.及时性原则

B.风险导向原则

C.未经批准不得实施原则

D.最大化变更幅度原则

9.在评估变更风险时，通常需要考虑哪些因素？（请选择所有适用项）

A.变更的性质和范围

B.对现有工艺、设备或系统的影响

C.对产品质量、安全或有效性的潜在影响

D.变更实施所需资源的可用性

E.是否符合相关法规和指南要求

10.对于旨在解决已识别问题的变更，通常需要进行什么类型的验证或确认？

A.验证（Verification）

B.确认（Validation）

C.稳定性考察

D.资料审查

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有在制药企业发生的变更，无论大小，都必须遵循正式的变更控制程序。（）

2.变更控制委员会（CCB）只需要批准对产品质量有直接重大影响的变更。（）

3.变更风险评估应基于科学数据和客观分析，而不是主观判断。（）

4.变更实施前，必须获得变更控制委员会的批准。（）

5.如果一个变更经过充分评估并获得批准，则实施后无需任何监控或后续活动。（）

6.变更验证是为了证明新的工艺、设备或物料能够持续稳定地满足预定用途的要求。（）

7.变更控制文件应作为质量记录进行管理，并按照规定的期限进行保存。（）

8.操作人员技能的提升可以视为一种无需通过变更控制程序管理的内部变更。（）

9.变更控制流程的设计应尽可能简化，以提高效率。（）

10.变更控制要求在变更实施前进行沟通，确保所有相关方了解变更内容和要求。（）

三、简答题

1.简述变更控制管理的基本原则。

2.描述变更控制流程的主要步骤。

3.解释“风险评估”在变更控制中的重要性。

4.说明变更验证与确认的区别。

5.列举至少五种需要在变更控制中管理的变更类型。

四、论述题

假设你所在的车间计划使用一套新的自动化包装设备替代原有的手动包装线，以提高效率和包装质量。请描述你将如何启动并管理这个变更过程，包括需要进行的活动、涉及的关键部门和可能遇到的风险及应对措施。

试卷答案

一、选择题

1.B

解析：变更控制的核心是管理变化带来的风险，确保在可接受范围内进行。

2.C

解析：更改工艺参数可能导致产品质量显著变化，属于需要严格控制的变更。

3.B

解析：变更评估环节正是进行风险识别、分析和评估的关键步骤。

4.C

解析：关键变更通常风险较高，需要CCB级别的决策以体现其重要性。

5.C

解析：验证或确