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2026年医疗设备工程师招聘面试指南及答案

一、专业知识题（共5题，每题10分，总分50分）

考察内容：医疗设备原理、法规、质量控制等

1.简述体外诊断（IVD）设备的校准与验证流程，并说明其重要性。

答案：

体外诊断设备的校准与验证是确保设备测量准确性和可靠性的关键环节，其流程通常包括：

1.制定校准计划：根据设备说明书和法规要求（如ISO15189、IVDR）确定校准项目、频率和标准品。

2.选择校准方法：采用对比法、直接法或组合法，使用高精度校准品或参考仪器。

3.执行校准操作：按照SOP（标准操作程序）进行校准，记录数据并评估偏差。

4.验证结果：检查校准结果是否在允许误差范围内，如超出范围需调整或维修。

5.文档记录：保存校准记录、证书和操作日志，便于追溯。

重要性：

-确保检测结果的准确性，避免患者误诊。

-满足法规合规要求，降低产品召回风险。

-延长设备使用寿命，提高临床使用效率。

2.解释医疗器械的风险管理（QMS）体系，并举例说明如何进行危害分析（HAZOP）。

答案：

医疗器械的QMS体系（如ISO13485）包含风险管理全流程，核心是“危害分析—风险评估—控制措施—验证”。

危害分析（HAZOP）步骤：

1.确定分析范围：如心脏起搏器电池管理系统。

2.选择分析节点：电池电压异常、充电电路故障等。

3.制定HAZOP表：采用“偏差词”（如“无响应、过多”）结合原因（如传感器失灵）和后果（如电池过热）。

4.评估风险等级：使用FMEA（失效模式与影响分析）量化风险（如RPN=严重度×可能性×检测度）。

举例：若起搏器电池电压检测电路失效，可能导致患者心律失常，需增加冗余设计或报警机制。

3.比较有源医疗器械和无源医疗器械的注册要求差异。

答案：

|特征|有源医疗器械（如起搏器）|无源医疗器械（如纱布）|

|--|--|--|

|法规要求|需进行临床评价、风险分析（ISO14971）、临床试验（IVDR）|通常只需符合基本安全标准（如EN13485）|

|质量体系|必须建立完整的QMS（ISO13485）|可简化，但需记录生产过程|

|上市前审批|欧盟需通过CE认证+临床数据支持|通常只需符合EN10993生物相容性|

差异原因：有源设备直接干预生理功能，风险更高，需更严格监管。

4.描述医疗器械软件的验证与确认（VV）流程，并说明其与确认测试的区别。

答案：

VV流程：

1.确认（V）：验证软件是否满足用户需求（如医生操作界面友好性）。

2.验证（V）：确认软件是否按设计实现功能（如算法准确性）。

区别：

-确认关注“用户需求”，验证关注“技术实现”。

-如某超声软件需满足“图像分辨率≥1000线”，则确认测试检查临床图像是否清晰，验证测试检查像素算法是否达标。

5.分析医用影像设备（如CT）的辐射防护措施，并说明ALARA原则的应用。

答案：

辐射防护措施：

1.时间防护：减少扫描时间（如使用快速序列）。

2.距离防护：增加操作者与X射线源的距离。

3.屏蔽防护：设置铅屏风、铅眼镜。

ALARA原则（AsLowAsReasonablyAchievable）：

-在保证图像质量的前提下，尽量降低辐射剂量。

-临床医生需权衡诊断需求与患者风险，如选择低剂量模式或局部扫描。

二、法规与标准题（共4题，每题12.5分，总分50分）

考察内容：中国/欧盟医疗器械法规、标准体系

6.概述中国医疗器械注册证的类型及适用范围。

答案：

|类型|适用范围|申请条件|

|--|||

|第一类|风险极低的器械（如普通纱布）|无需临床试验，备案即可|

|第二类|中低风险器械（如体温计）|需提供基本临床评价或注册检验|

|第三类|高风险器械（如植入式心脏起搏器）|必须完成临床试验，取得PMDA批准|

关键点：

-第二、三类需通过“技术审评”和“质量管理体系核查”。

-新型植入类器械（如3D打印人工关节）需额外提交材料。

7.解释欧盟IVDR（体外诊断医疗器械