2026年生物医药研发人员专业水平测试题目集.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年生物医药研发人员专业水平测试题目集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国生物医药产业中，目前占比最大的研发领域是：

A.抗体药物

B.小分子靶向药

C.基因治疗

D.细胞治疗

答案：B

2.下列哪种技术不属于mRNA疫苗的核心专利技术范畴？

A.核糖核苷酸合成

B.LNP递送系统

C.CRISPR基因编辑

D.温和病毒载体

答案：C

3.在中国注册仿制药时，需要满足的主要临床终点是：

A.与原研药生物等效性

B.独特的药代动力学曲线

C.显著优于原研药

D.新的临床适应症

答案：A

4.以下哪个中国CRO企业在生物类似药研发领域具有显著优势？

A.药明康德

B.康龙化成

C.昭衍新药

D.美迪西

答案：A

5.PD-1抑制剂在中国获批的适应症中，不包括：

A.肺癌

B.肝癌

C.白血病

D.糖尿病

答案：D

6.中国药监局对创新药的审评审批流程中，优先审评的类别是：

A.改进型仿制药

B.处方外流药

C.首创药

D.独家进口药

答案：C

7.溶瘤病毒的研发中，最关键的免疫逃逸机制是：

A.表面抗原改造

B.整合肿瘤特异性基因

C.增强细胞内复制

D.降低免疫原性

答案：A

8.中国生物技术公司在ADC药物领域的主要竞争对手是：

A.百济神州

B.默沙东

C.阿斯利康

D.艾伯维

答案：B

9.临床试验中，生物标志物（Biomarker）的主要作用是：

A.预测药物毒副作用

B.评估疗效的客观指标

C.确定患者筛选标准

D.优化给药方案

答案：B

10.中国医疗器械注册中，第二类产品的审批机构是：

A.国家药监局

B.省药监局

C.地市级药监局

D.第三方检测机构

答案：B

二、多选题（每题3分，共10题）

1.中国创新药企在国际化过程中，常见的挑战包括：

A.临床数据本土化问题

B.美FDA审评标准差异

C.欧盟EMA监管要求

D.医保支付政策不匹配

答案：ABD

2.细胞治疗研发中，关键质控指标包括：

A.T细胞CD表面标志物

B.细胞活力与增殖能力

C.免疫原性评估

D.基因编辑脱靶率

答案：ABCD

3.中国生物类似药获批后，常见的市场策略有：

A.医保集采降价

B.与原研药差异化竞争

C.开拓基层市场

D.探索海外注册

答案：ACD

4.基因治疗的递送系统主要包括：

A.病毒载体（如AAV）

B.非病毒载体（脂质体）

C.外泌体

D.胶原蛋白支架

答案：ABC

5.中国药企在创新药研发中，常见的合作模式有：

A.CRO外包服务

B.中美联合研发

C.专利许可转让

D.临床试验合作

答案：ABCD

6.ADC药物的优化方向包括：

A.靶向抗体亲和力提升

B.毒性降低

C.递送效率增强

D.体内稳定性改善

答案：ABCD

7.中国医疗器械在注册审批中，关键路径包括：

A.临床试验

B.医学文献支持

C.欧盟CE认证

D.医保目录准入

答案：ABD

8.生物类似药的质量属性要求包括：

A.活性成分一致性

B.免疫原性相似

C.药代动力学曲线重叠

D.申报资料完整性

答案：ABC

9.中国创新药在临床前研究中，常用模型包括：

A.动物肿瘤模型

B.细胞系实验

C.体外药代动力学模型

D.临床前毒理实验

答案：ABD

10.中国生物制药在国际化布局中，重点市场包括：

A.美国

B.日本

C.欧盟

D.东南亚

答案：ABC

三、判断题（每题1分，共10题）

1.中国药监局对创新药的审评周期较美国FDA更短。（×）

2.mRNA药物在COVID-19疫情期间主要在中国研发成功。（×）

3.生物类似药的临床研究可以完全参考原研药数据。（√）

4.中国CRO企业在细胞治疗领域的技术积累已接近国际领先水平。（√）

5.基因治疗的伦理审查在中国仅由药监局负责。（×）

6.ADC药物的成本高于小分子靶向药。（√）

7.中国创新药企在美国FDA获批难度低于欧盟EMA。（×）

8.医疗器械的注册人制度要求生产企业具备研发能力。（√）

9.生物标志物的应用可以降低临床试验失败率。（√）

10.中国生物类似药市场主要竞争来自跨国药企。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述中国创新药企在国际化过程中需要克服的主要政策壁垒。

答案要点：

-美FDA/欧盟EMA的注册标准差异

-医保支付政策不统一

-临床数据本地化要求

-知识产权保护差异

2.比较中国mRNA疫苗与腺病毒载体疫苗的优缺点。

答案要点：

-mRNA疫苗：灵活性高、可快速迭代，但递送效率低；

-