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2026年数字疗法监管框架与FDA合规挑战.docx

2026年数字疗法监管框架与FDA合规挑战.docx

    2026年数字疗法监管框架与FDA合规挑战参考模板

    一、：2026年数字疗法监管框架与FDA合规挑战

    1.1.数字疗法的发展现状与前景

    1.2.FDA监管框架概述

    1.3.FDA合规挑战

    2.数字疗法在FDA监管下的合规策略

    2.1.深入了解FDA法规要求

    2.2.设计严谨的临床试验方案

    2.3.建立完善的质量管理体系

    2.4.加强与监管机构的沟通与合作

    2.5.风险管理策略

    3.数字疗法产品在FDA注册过程中的关键要素

    3.1.注册类别与产品分类

    3.2.上市前提交的材料

    3.3.临床试验设计要求

    3.4.数据安全与隐私保护

    4.数字疗法产品的风险管理策略

    4.

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