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数字疗法(DTx)2025年FDA与EMA监管差异分析.docx

数字疗法(DTx)2025年FDA与EMA监管差异分析.docx

    数字疗法(DTx)2025年FDA与EMA监管差异分析参考模板

    一、数字疗法(DTx)行业背景

    1.1全球数字疗法行业发展趋势

    1.2FDA和EMA的监管理念和操作差异

    1.2.1监管理念差异

    1.2.2监管实践差异

    二、数字疗法(DTx)监管政策差异的具体分析

    2.1FDA监管政策特点

    2.1.1审批流程

    2.1.2证据基础

    2.1.3分类

    2.2EMA监管政策特点

    2.2.1审批流程

    2.2.2风险控制

    2.2.3分类

    2.3FDA与EMA监管政策差异的影响

    2.3.1审批速度

    2.3.2市场进入策略

    2.3.3临床试验设计

    2.4FDA与EMA监管政策差

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