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2026年医药行业研发人员招聘面试题集

一、专业知识题（共5题，每题10分，总分50分）

1.考察题：新药研发中的临床前研究流程与关键质量控制点

题目：请详细描述新药临床前研究的主要阶段及其关键质量控制点，并结合2025年中国NMPA最新的法规要求，说明如何在溶血试验中控制关键参数以确保数据可靠性。

答案要点：

1.临床前研究主要阶段：药学研究（发现与开发）、药理毒理研究（药效学、药代动力学、毒理学）、临床试验前准备

2.各阶段质量控制点：

-药学研究：原辅料来源可追溯、工艺验证参数控制、稳定性研究数据完整性

-药理毒理：动物福利合规性、样本保存条件、数据统计分析方法

-毒理学：LD50测试的重复性、遗传毒性试验的菌株选择、长期毒性试验的观察指标

3.溶血试验质量控制：

-严格控制缓冲液pH值（7.2-7.4）

-使用符合ISO10993标准的离体血液

-设立阴性对照（生理盐水）和阳性对照（细胞裂解剂）

-每次实验需进行平行测试（n≥3）

-数据记录需符合GLP要求，保留原始图谱

2.考察题：生物类似药与原研药的临床试验设计与注册申报差异

题目：比较生物类似药与原研药在临床试验设计、申报资料和审评关注点的差异，并举例说明中国NMPA在2025年对单克隆抗体类似药的新要求。

答案要点：

1.临床试验设计差异：

-原研药：随机对照试验(RCT)，需证明非劣效或优效性

-生物类似药：头对头试验或非劣效试验，重点证明与原研药具有相似的临床效果和安全性

2.申报资料差异：

-原研药：完整的临床前+III期临床数据

-生物类似药：需提供原研药已上市证据、仿制研究数据、PK/PD相似性评价

3.审评关注点：

-原研药：创新性、安全性、有效性

-生物类似药：与原研药的临床相似性、生产工艺可比性、免疫原性风险

4.2025年中国NMPA新要求（单抗类似药）：

-必须提供原研药上市后变更影响评估

-推荐进行免疫原性头对头研究

-申报前需通过生物类似药预审会议

3.考察题：mRNA药物研发中的递送系统设计与优化策略

题目：描述mRNA药物递送系统的设计原则，并针对肿瘤治疗场景，比较脂质纳米粒(LNP)和蛋白质亚单位两种递送系统的优缺点及优化方向。

答案要点：

1.mRNA递送系统设计原则：

-保护mRNA免受核酸酶降解（如使用二硫键修饰）

-提高细胞摄取效率（如优化LNP表面电荷）

-控制释放速率（如调整核壳比例）

-降低免疫原性（如使用饱和脂肪酸）

2.肿瘤治疗递送系统比较：

-LNP系统：

优点：制备工艺成熟、载药量高、可调节粒径

缺点：易被网状内皮系统清除、可能引发免疫反应

优化方向：亲水性嵌段共聚物表面修饰、肿瘤靶向配体结合

-蛋白质亚单位系统：

优点：免疫原性低、稳定性好

缺点：需纯化工艺、载药量受限

优化方向：多肽修饰提高肿瘤特异性、佐剂联合应用

4.考察题：创新药注册申报的BE试验设计与数据分析

题目：解释生物等效性(BE)试验中参考制剂的选择标准，并说明如何通过方差分析(ANOVA)方法评估含安慰剂对照组的BE试验数据有效性。

答案要点：

1.参考制剂选择标准：

-市场上市时间长、质量稳定

-具有完整的药代动力学数据

-与拟仿制制剂剂型相似

2.ANOVA数据分析方法：

-模型包含剂型效应、时期效应、受试者效应

-计算90%置信区间(CI)是否包含0.8-1.25的参考标准

-考虑安慰剂组作为参照基线

-注意交叉试验设计的周期效应校正

5.考察题：中国创新药审评审批的以临床价值为导向改革

题目：结合2025年NMPA发布的《创新药审评审批特别程序》，说明突破性治疗药物和优先审评的申请条件差异，并分析这种改革对中国医药研发格局的影响。

答案要点：

1.突破性治疗药物条件：

-疾病无有效治疗手段或效果不佳

-有明确临床价值评价指标

-国内外均未上市或与现有治疗有显著差异

2.优先审评条件：

-临床急需的疾病

-与原研药有显著临床优势

-治疗领域创新性

3.改革影响：

-加速罕见病药物研发

-促进国产创新药与国际接轨

-改变研发资源投入方向

-强化临床终点评价标准

二、行业分析题（共4题，每题15分，总分60分）

1.考察题：中国创新药出海的注册策略选择

题目：某靶向药在中国已获批上市，若计划出海，请比较FDA和EMA注册途径的异同，并说明在注册前应重点评估哪些生物等效性数据。

答案要点：

1.FDAvsEMA注册途径比较：

-临床试验要求：FDA更关注美国患者招募，EMA重视欧洲临床中心

-时效性：FDA审批周期平均24个月，EMA约18个月

-互认程度：F