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2025年无菌药品无菌操作技术考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出最符合题意的选项）

1.在无菌药品生产过程中，用于防止微生物从周围环境侵入无菌区域的物理屏障，最主要的是指？

A.洁净工作服

B.无菌手套

C.无菌操作台（屏障系统）

D.过滤器

2.根据药典规定，热压灭菌法计算灭菌剂量（F0）时，标准温度通常设定为？

A.60℃

B.72℃

C.100℃

D.121℃

3.某无菌药品生产车间洁净区的洁净级别为百级，其对相邻较低级别洁净区或非洁净区的静压差应至少达到？

A.10Pa

B.15Pa

C.20Pa

D.25Pa

4.在进行无菌分装操作时，关于操作人员手部消毒的说法，正确的是？

A.操作前只需洗手即可

B.更换不同批次的物料前必须重新进行手部消毒

C.只在感觉手部不洁时才进行消毒

D.使用一次性手套无需进行手部消毒

5.环氧乙烷（EO）灭菌适用于哪些物品？

A.活菌疫苗

B.含有金属离子的注射剂

C.不耐热、不耐湿的塑料制品和橡胶制品

D.需要长期咜存的粉末药物

6.无菌操作过程中，以下哪项行为最容易引入微生物污染？

A.在洁净区内尽量减少移动

B.操作人员长发被妥善遮挡

C.使用酒精灯对无菌区域进行消毒

D.定期更换和使用合格的无菌屏障材料

7.沉降菌计数法主要用于评估？

A.空气中悬浮粒子的浓度

B.洁净区表面微生物污染水平

C.操作人员手部带菌量

D.无菌产品自身的微生物限度

8.《药品生产质量管理规范》（GMP）对无菌药品生产环境提出了严格要求，其核心目的是？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.保证药品生产过程的卫生状态，防止微生物污染

D.美化生产环境

9.无菌操作中的“最少移动原则”是为了？

A.减少操作时间

B.避免无菌物品暴露在空气中时间过长，降低污染风险

C.方便操作

D.减少操作人员疲劳

10.关于无菌过滤除菌，以下说法正确的是？

A.过滤能去除所有种类的微生物

B.过滤器的孔径必须小于微生物的最小尺寸

C.过滤通常作为主要灭菌手段

D.过滤除菌效果不受溶液性质影响

11.在无菌药品生产中，对无菌物品进行包装的主要目的是？

A.方便储存

B.便于运输

C.防止在生产、储存、运输过程中发生微生物污染

D.节约成本

12.进行无菌灌装操作时，关于容器和塞子的处理，错误的做法是？

A.使用前确保容器和塞子干燥、清洁

B.在洁净环境中对容器和塞子进行灭菌

C.无菌处理后立即使用，避免长时间暴露

D.使用无菌镊子夹取已灭菌的塞子

13.无菌风险评估（ARA）的主要目的是？

A.评估操作人员的熟练程度

B.识别和评估生产过程中可能引入微生物污染的风险，并确定控制措施

C.确定产品需要达到的微生物限度

D.评估灭菌过程的效率

14.在无菌药品生产区域，关于人员着装的要求，以下哪项是错误的？

A.必须穿戴专用的洁净工作服

B.工作服应内紧外松，避免过多口袋

C.可以佩戴与发际线齐平的帽子和胡须覆盖物

D.进入洁净区前必须更换鞋套或袜子

15.某无菌药品生产过程发生微生物污染偏差，首要的处理步骤应是？

A.立即停止生产，隔离受影响产品

B.对偏差进行调查，确定污染原因

C.向质量管理部门报告

D.评估偏差对产品质量的影响

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.洁净区的空气过滤主要是通过高效过滤器（HEPA）来去除细菌性气溶胶。（）

2.无菌操作环境中的压差是指洁净区与相邻区域之间的压力差，通常洁净区压力应高于非洁净区。（）

3.所有用于无菌药品生产的不接触药品的材料都必须是无菌的。（）

4.热压灭菌的灭菌效果主要取决于灭菌温度、时间和压力。（）

5.使用酒精擦拭无菌操作台表面可以起到有效的灭菌作用。（）

6.无菌操作人员的手套破损后，可以用无菌胶带临时粘合继续使用。（）

7.无菌药品的标签和包装材料也必须符合无菌要求，并在使用前灭菌。（）

8.