再生医学临床试验设计优化与加速审批策略.docx

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再生医学临床试验设计优化与加速审批策略

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、再生医学临床试验设计的现状与挑战 4

1、全球再生医学临床试验发展现状 4

主要国家和地区临床试验数量与分布格局 4

干细胞、组织工程与基因编辑疗法的试验阶段分布 6

2、当前临床试验设计面临的核心问题 7

患者招募困难与异质性高导致统计效力不足 7

缺乏标准化终点指标与长期随访机制 9

二、关键技术突破与研发创新趋势 11

1、新型细胞治疗与基因编辑技术应用进展 11

类器官与生物打印技术提升体内模拟精度 11

2、人工智能与大数据在试验设计

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