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体外诊断试剂IVD设计开发培训.docx

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    1

    体外诊断试剂设计开发培训

    2

    培训内容介绍

    一、与设计开发相关的医疗器械法规

    一、与设计开发相关的医疗器械法规

    二、设计与开发流程

    二、设计与开发流程

    三、设计开发与注册

    三、设计开发与注册

    一、与设计开发相关的医疗器械法规

    YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016,IDT）

    3

    4

    一、与设计开发相关的医疗器械法规

    医疗器械法规对设计开发的要求

    《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》

    第六章设计开发

    《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》

    2.4设计开发

    《医疗器械生产质量管理

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