《细胞制品运输管理技术规范》.docxVIP

T/CMEASXXXX-XXXX

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ICS11.020

CCSC05

T/CMEASXXXX-XXXX

细胞制品运输管理技术规范

TechnicalSpecificationforhumancellproducttransportationpracticeandmanagement

xxxx-xx-xx发布

xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

团体标准

T/CMEASXXXX-XXXX

目??次

TOC\o1-3\h\z\u6424前????言 I

62361范围 1

223482规范性引用文件 1

75413术语和定义 1

221394运输标准要求 2

29684.1细胞制品质量检测核验 2

9364.2冷链运输设备选择与要求 3

280145运输机构管理要求 4

127125.1运输机构资质管理 4

148595.2运输网络与路径优化管理 4

216665.3运输记录与数据时效管理 4

43005.4运输服务管理 4

7496运输监管链要求 5

64896.1建立防伪追溯管理系统（ATS） 5

116746.2建立实时监控系统? 5

206036.3建立数据记录溯源系统? 5

221056.4数据客观性和公允性 6

43306.5信息管理? 6

301246.6文档管理 6

243797风险评估与控制? 6

70367.1风险评估 6

313867.2风险控制 6

259998应急管理 7

32756附录A 8

622附录B 9

7090参?考?文?献 10

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1,一级条标题,3,附录章标题,3

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前????言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专委会提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：本文件主要起草人：

细胞制品运输管理技术规范

范围

本文件规定了细胞制品运输的标准要求、运输的设备、条件以及运输监管链要求。

本文件适用于细胞制品在各机构之间的运输。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0086-2020医用冷藏箱

WB/T1097药品冷链保温箱通用规范

WB/T1104-2020道路运输医药产品冷藏车功能配置要求

JT/T617-201危险货物道路运输规则

T/CCGA50003-2019干冰包装和运输安全技术规程

GB/T5458-2012液氮生物容器

GB/T34399-2017医疗产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB/T31086-2025物流企业冷链服务能力要求与评估指标

中华人民共和国药典

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞制品cellproducts

来源于符合伦理学要求的细胞，按照药品管理规范，经过体外适宜的培养和操作制成的活细胞产品。

低温冷藏DeepFreezing

新鲜液态细胞制品，温度要求2～10℃运输，时效48小时。

低温冷冻Lowtemperaturefreezing

冻存固态细胞制品，温度要求低温冷冻：-20℃～-80℃，深低温冷冻：-130℃～-196℃，根据运输设备决定时效性。

运输transportation

用特定的设备和工具，将一定形状、质量、体积的物体，从一个地点向另一个地点安全的按时运达的物流活动，它是在不同地域范围内，以改变物的空间位置为目的对物进行的空间位移。

运输服务管理transportationservicemanagement

对货物、人员和信息等在不同运输方式之间的流动进行计划、组织、协调、监督和控制的活动。

监管链chainofcustody

对细胞制品在运输过程中的每一步负责或控制。

运输标准要求

细胞制品质量检测核验

核验传染病检测报告

运输前需核验细胞制品的传染病筛查报告，包括但不限于丙肝、乙肝、艾滋、梅毒等病原体