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2026年医疗器械技术员常见问题与答案参考指南

一、单选题（每题1分，共20题）

1.在医疗器械生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？

A.设备清洁频率

B.原材料供应商审核

C.操作人员着装规范

D.生产环境温湿度监控

2.医疗器械不良事件报告的主要目的是什么？

A.追究生产厂家的法律责任

B.监控产品安全性和有效性

C.提高产品销售价格

D.替代产品召回程序

3.ISO13485:2016标准中，风险管理的核心要求是什么？

A.每年进行一次内部审核

B.确保产品符合所有法规要求

C.识别、评估和控制产品风险

D.减少文件记录数量

4.医疗器械的唯一器械标识（UDI）系统主要解决什么问题？

A.降低生产成本

B.提高产品可追溯性

C.简化注册流程

D.增加市场竞争优势

5.以下哪种消毒方法适用于不耐热医疗器械的灭菌？

A.玻璃球灭菌

B.紫外线消毒

C.低温等离子体灭菌

D.真空高压灭菌

6.医疗器械技术员在设备维护时，发现某设备存在失效模式，应优先采取什么措施？

A.立即停机并上报

B.继续观察是否影响使用

C.更换易损件后继续使用

D.降低设备运行频率

7.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期通常是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

8.医疗器械的临床评价主要关注什么？

A.产品外观是否美观

B.产品是否符合设计要求

C.产品在实际使用中的安全性和有效性

D.产品包装是否规范

9.以下哪种记录属于医疗器械生产过程中的关键文件？

A.员工考勤表

B.设备校准记录

C.原材料采购清单

D.生产环境温湿度记录

10.医疗器械技术员在操作精密设备时，应优先遵循什么原则？

A.提高操作速度以完成任务

B.严格按照操作规程进行

C.减少设备启动次数

D.忽略部分安全警告

11.医疗器械的风险管理文件通常包括哪些内容？

A.操作手册和培训记录

B.风险分析报告和可接受风险水平

C.设备维护日志

D.市场销售数据

12.医疗器械的产品变更控制流程的主要目的是什么？

A.减少生产成本

B.确保变更不会影响产品性能和安全

C.简化审批程序

D.提高产品市场竞争力

13.医疗器械技术员在设备校准时，发现某参数超出允许范围，应如何处理？

A.忽略该参数并继续校准其他项目

B.调整设备参数使其符合要求

C.记录该问题并上报给工程师

D.降低校准精度以通过检测

14.医疗器械的临床前试验通常包括哪些阶段？

A.体外实验和动物实验

B.用户体验测试和销售调研

C.市场推广和广告投放

D.产品设计和包装测试

15.医疗器械技术员在处理医疗器械不良事件报告时，应优先考虑什么因素？

A.报告是否完整

B.事件是否严重

C.报告提交时间

D.报告来源是否可靠

16.ISO10993系列标准主要关注医疗器械的什么方面？

A.电磁兼容性

B.生物相容性

C.软件安全性

D.包装运输要求

17.医疗器械的产品验证和产品确认有什么区别？

A.验证关注设计是否满足要求，确认关注产品是否满足用户需求

B.验证是强制要求，确认是可选流程

C.验证在确认之前进行，确认在验证之后进行

D.验证和确认是同一过程

18.医疗器械技术员在操作激光设备时，应采取哪些安全措施？

A.穿戴防护眼镜和口罩

B.避免直接注视激光光束

C.在设备周围设置警示标志

D.以上都是

19.医疗器械的软件生命周期管理包括哪些阶段？

A.需求分析、设计、开发、测试和部署

B.市场调研、销售预测和广告策划

C.设备采购、安装和调试

D.售后服务和维修

20.医疗器械技术员在处理紧急设备故障时，应优先遵循什么原则？

A.尽快恢复设备运行

B.严格按照故障处理流程操作

C.减少人员接触设备

D.忽略安全警告继续操作

二、多选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械技术员在设备维护时，需要关注哪些安全因素？

A.电气安全

B.机械伤害

C.化学污染

D.激光防护

2.医疗器械的风险管理流程通常包括哪些步骤？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险控制

D.风险沟通

3.医疗器械的生产环境控制主要包括哪些方面？

A.温湿度和洁净度

B.微生物控制

C.粉尘防护

D.气压梯度管理

4.医疗器械技术员在操作设备时，需要遵守哪些操作规程？

A.设备开机前的检查

B.正常运行时的监控

C.设备关机后的清洁

D.故障处理流程

5.医疗器械的产品变更控制流程通常包括哪些环节？

A.变更申请

B.风险