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2025年度医疗器械自查报告

XX公司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关法规要求，组织质量、生产、研发、售后等部门对2025年度医疗器械生产、经营、质量控制全流程开展系统性自查。本次自查覆盖产品设计开发、原材料采购、生产过程控制、检验检测、销售及售后服务、不良事件监测等关键环节，通过文件查阅、现场核查、人员访谈等方式收集数据，形成如下自查结果。

一、企业基本情况概述

公司注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX械生产许XXXX号），生产范围涵盖II类6821医用电子仪器设备（心电图机、多参数监护仪