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细胞治疗产品质量控制标准与产业化生产规范研究.docx

细胞治疗产品质量控制标准与产业化生产规范研究.docx

    细胞治疗产品质量控制标准与产业化生产规范研究

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制标准体系构建 3

    1、国内外细胞治疗质量控制现状分析 3

    中国现行GMP与细胞治疗产品适配性分析 3

    2、关键质量属性（CQA）与质量控制点识别 5

    原材料、制备过程、终产品放行检测指标设定 5

    二、细胞治疗产业化生产技术规范研究 8

    1、生产工艺标准化与规模化路径 8

    封闭式自动化生产系统应用与验证 8

    从实验室到GMP车间的工艺放大关键参数优化 9

    2、生产过程中的风险控制与一致性保障 11

    污染控制策略（微生物、

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