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2025年湖北省公需课学习-兽药生产质量管理规范

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1、兽药生产企业关键人员不包括？

A企业负责人

B生产管理负责人

C设备维修员

D质量受权人

答案：C

解析：《兽药生产质量管理规范》规定关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。设备维修员属于一般生产人员，非关键岗位。

2、兽药洁净区温湿度应控制在？

A18-26℃，45-65%

B20-28℃，30-50%

C15-20℃，50-70%

D22-25℃，20-40%

答案：A

解析：规范要求洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，此范围既保证药品质量又符合人员操作舒适度，其他选项温湿度范围不符合标准。

3、待验物料应使用何种色标？

A红色

B黄色

C绿色

D蓝色

答案：B

解析：物料状态标识规定：待验为黄色，合格为绿色，不合格为红色。蓝色无规范依据，故B正确。

4、批生产记录至少保存至？

A产品出厂后1年

B产品有效期后1年

C产品有效期后2年

D产品销售后3年

答案：C

解析：规范明确批生产记录保存期限至少为产品有效期后2年，以便追溯。A、B、D均未达到最低保存要求。

5、兽药生产用纯化水的电导率应？

A≤2.0μS/cm（25℃）

B≤5.0μS/cm（25℃）

C≤10.0μS/cm（25℃）

D≤15.0μS/cm（25℃）

答案：A

解析：纯化水质量标准规定25℃时电导率应≤2.0μS/cm，其他选项数值不符合药典及兽药GMP要求。

6、生产区与仓储区的照明应？

A低于200勒克斯

B不低于300勒克斯

C不低于150勒克斯

D无具体要求

答案：B

解析：规范要求生产区、仓储区照明不低于300勒克斯，保证操作可见性。A、C数值过低，D违反明确规定。

7、兽药标签内容不包括？

A生产日期

B用法用量

C生产地点

D研发单位

答案：D

解析：标签必须标注生产日期、用法用量、生产地点等信息，研发单位非强制标注内容，故D错误。

8、洁净区与非洁净区压差应≥？

A5帕

B10帕

C15帕

D20帕

答案：B

解析：规范规定不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差应≥10帕，其他选项未达最低要求。

9、培养基模拟灌装试验周期为？

A每半年一次

B每年一次

C每两年一次

D每三年一次

答案：B

解析：无菌兽药生产要求培养基模拟灌装试验至少每年进行一次，以验证无菌保证水平，其他周期不符合规范。

10、不合格兽药处理方式不包括？

A返工

B销毁

C降价销售

D退回供应商

答案：C

解析：不合格品需按规定返工、销毁或退回，严禁降价销售。C违反质量管理制度。

11、兽药生产验证不包括？

A设计验证

B运行验证

C性能验证

D安全验证

答案：D

解析：验证主要包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），安全验证非规范要求的验证类型。

12、批包装记录需记录的关键信息是？

A员工考勤

B包装材料领用数量

C车间温度

D设备维修记录

答案：B

解析：批包装记录应记录包装材料领用、使用及剩余数量等关键信息，其他选项非包装过程核心数据。

13、质量控制实验室不得从事？

A原料检验

B环境监测

C产品研发

D中间产品检验

答案：C

解析：规范规定质量控制实验室应独立，不得从事产品研发等可能影响检验客观性的工作，其他为常规职责。

14、兽药有效期标注至？

A生产月前一个月

B生产月当年年底

C生产月次年同月同日

D生产日次年同日

答案：C

解析：有效期应标注为“有效期至XXXX年XX月”，指生产月次年同月的最后一日，C符合规范表述。

15、洁净区人员最多同时进入？

A5人

B10人

C15人

D无固定限制

答案：D

解析：规范要求控制洁净区人员数量，但未规定固定人数，应根据操作需求和洁净级别动态调整，故D正确。

16、物料供应商的评估周期为？

A每半年

B每年

C每两年

D每三年

答案：B

解析：对主要物料供应商应每年至少评估一次，确保供应质量稳定，其他周期不符合要求。

17、兽药生产设备清洁记录不包括？

A清洁日期

B清洁剂名称

C设备型号

D操作人员学历

答案：D

解析：清洁记录需包括日期、清洁剂、设备型号等信息，操作人员学历非必要记录内容，故D错误。

18、无菌兽药过滤除菌应使用？

A0.22μm滤膜

B0.45μm滤膜

C0.8μm滤膜

D1.2μm滤膜

答案：A

解析：除菌过滤要求使用孔径≤0.22μm的滤膜，其他孔径无法有效截留微生物。

19、兽药退货产品处理前应？

A直接重新包装

B隔离存放并检验

C降价销售

D立即销毁

答案：B

解析：退货产品需隔离存放并经检验合格后方可处理，其他选项违反质量追溯要求。

20、自检周期最长不超过？

A半年

B1年

C2年

D3年

答案：B