定期安全性更新报告示范课.pptx

定时安全性更新报告

撰写规范;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;名词解释;公司核心阐明书（CompanyCoreDataSheet,CCDS）：

是由药品生产公司制作的一份文献，除了药品安全性信息外，还涉及与适应症、剂量、药理学以及与产品有关的其它信息。对于仅在境内生产、销售并使用的药品，公司核心阐明书就是国家食品药品监督管理局同意的药品阐明书。

注：

目的是规定公司定时评价产品的安全性

同时也为管理部门建立常规的药品安全性信息来源

药品生产公司应当制订CCDS，定时更新CCDS并报告

CCDS应当有版本编号与日期，阐明上一版本编号和时间;已收载的药品不良反映：

与CCDS中的信息（性质、严重程度、特性和结局）一致的药品不良反映。

未收载的药品不良反映：

与CCDS中信息（性质、严重程度、特性和结局）不一致的药品不良反映。

自发报告：

报告者主动与公司、管理部门或其它组织沟通，描述病人在使用一种或多个药品后发生的不良反映。自发报告并非源于某项研究或任何有组织的数据收集计划。;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;一、产品基本信息;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;二、国内外上市状况;国内外注册状态举例;国内外注册状态举例;;;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解??与其它;三、因药品安全因素而采用方法的状况;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;四、产品安全性信息的变更;四、产品安全性信息的变更（续）;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;五、估算用药人数;五、患者用药状况（续）;1.产品基本信息

2.国内外上市状况

3.因药品安全因素而采用方法的状况

4.产品安全性信息的变更

5.估算用药人数

6.个例药品不良反映报告的提交

7.研究

8.其它信息

9.药品安全性全方面评价

10.结论

11.附录

12.名词解释与其它;六、个例药品不良反映报告的提交;①自发报告中新的和/或严重的不良反映。

②来源于研究或指定患者使用项目中由研究者或申办者评定为有关的严重不良反映。

③源于文献的新的和/或严重的不良反映。

④其它来源。

管理部门反馈的

对于已知的普通不良反映，遵照法规释义;

一种患者的不良事件/反映在表格中普通只占一行。药品生产公司在其判断为最严重的不良反映（体征、症状或诊疗）项下，列出全部的不良事件/反映。

如果同一患者在不同时段发生不同的不良反映，例如在一种临床实验中间隔数周发生不同的不良反映，就应在表格的不同行中作为另一种病例进行报告，并对这种状况做出对应阐明。;病例表的表头普通应涉及下列内容：

①药品生产公司的病例参考号

②病例发生地

③病例来源

④年纪和性别

⑤可疑药品的日剂量、剂型或给药途径

⑥发生不良反映的起始时间

⑦治疗日期

⑧对不良反映的描述

⑨不良反映成果

⑩有关评价意见;应对个案病例进行汇总。汇总表重要包含不良事件术语的信息，不包含患者信息。对于全部的不良反映需要根据严重性、阐明书与否收载、不同报告来源或国别等进行分析，并单独或分栏制表。

当病例数极少或资料不适于制表时，能够采用叙述性描述。

对于新的并且严重的不良反映，应当采用表格或叙述形式提供截至报告日的累积数据。;来源;本部分重要对重点关注的如死亡、新