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2026年Medidata数据录入操作题及详细解析

第一部分：基础操作题（共5题，每题10分，总分50分）

说明：本部分主要考察考生对Medidata基本操作的理解和掌握程度，包括数据录入、字段选择、逻辑校验等。

1.数据录入规范题（10分）

题目：某临床试验项目使用Medidata进行数据管理，现需录入患者基本信息。请根据以下要求完成数据录入操作：

-患者ID：P001，性别：男，年龄：35岁，出生日期：1991年5月20日，国籍：中国。

-请说明在录入过程中需要注意哪些数据格式和逻辑校验规则？（例如，日期格式、年龄范围等）

答案与解析：

-数据录入内容：

-患者ID：P001（系统自动生成或手动输入，需符合项目编码规则）。

-性别：男（单选下拉菜单，需与项目定义一致）。

-年龄：35（数值型，单位隐含，需在项目允许范围内，如0-120岁）。

-出生日期：1991-05-20（日期型，格式需符合项目定义，如YYYY-MM-DD）。

-国籍：中国（下拉菜单，需与项目定义一致）。

-数据格式和逻辑校验规则：

-日期格式：必须为YYYY-MM-DD格式，不能输入其他字符或格式。Medidata通常要求严格匹配，否则系统会报错。

-年龄范围：35岁在正常人类年龄范围内（0-120岁），若项目定义有特殊限制（如仅限18-65岁），需额外校验。

-性别/国籍：必须从下拉菜单中选择，不能手动输入，以减少错误。

-空值处理：若某个字段允许空值，需确认是否为必填项；若不允许，需强制录入。

解析：本题考察考生对数据录入的基本规范理解，包括格式一致性、逻辑校验等。Medidata中，数据录入需严格遵循项目定义，否则可能导致数据清洗困难。

2.字段选择题（10分）

题目：某研究项目包含以下字段：患者ID、年龄、体重、身高、BMI、血压。现需在Medidata中录入患者数据，请说明哪些字段属于关键数据字段，哪些属于衍生计算字段，并解释原因。

答案与解析：

-关键数据字段：

-患者ID（唯一标识符，不可重复或修改）。

-年龄（直接测量值，如出生日期计算得出）。

-体重（直接测量值，需手动录入）。

-身高（直接测量值，需手动录入）。

-血压（直接测量值，需手动录入）。

-衍生计算字段：

-BMI（体重/身高2，需在Medidata中通过公式计算，而非手动录入）。

-原因解释：

-关键数据字段是临床试验的核心数据，直接反映患者状态，不可由系统自动生成。

-衍生计算字段由其他字段计算得出，手动录入易出错且不符合数据管理规范。Medidata支持公式计算，可确保准确性。

解析：本题考察考生对数据字段的分类理解，关键数据需直接录入，衍生数据需通过计算生成，以避免人为错误。

3.逻辑校验题（10分）

题目：某临床试验项目需录入患者用药信息，其中“用药开始日期”不能晚于“用药结束日期”。请说明如何在Medidata中设置此逻辑校验规则。

答案与解析：

-操作步骤：

1.进入项目定义，找到“用药开始日期”和“用药结束日期”字段。

2.在“数据校验”设置中，选择“日期比较”规则。

3.定义条件：“用药开始日期≤用药结束日期”。

4.设置错误提示信息，如“用药开始日期不能晚于用药结束日期”。

-逻辑校验原理：

Medidata支持多种逻辑校验规则，如日期比较、数值范围、唯一性等。通过设置“用药开始日期≤用药结束日期”，系统会自动检查数据录入是否符合要求，若不满足则报错。

解析：本题考察考生对Medidata逻辑校验功能的掌握，通过设置规则确保数据一致性，避免逻辑错误。

4.数据导入题（10分）

题目：某项目需从Excel文件导入患者基本信息，Excel文件包含以下列：患者ID、姓名、性别、出生日期。请说明导入过程中需要注意哪些事项，并举例说明如何处理潜在问题。

答案与解析：

-注意事项：

1.列名匹配：Excel列名需与Medidata字段名完全一致（区分大小写）。

2.数据格式：日期格式必须统一，如YYYY-MM-DD。

3.空值处理：必填字段不能为空，否则导入失败。

4.数据类型：如性别需为下拉菜单选项（男/女），不能输入其他字符。

-潜在问题及处理：

-问题1：日期格式不统一。

-处理：在Excel中统一格式为YYYY-MM-DD，或使用Medidata的“数据清洗”功能转换格式。

-问题2：性别列出现“未知”选项。

-处理：在导入前修改Excel，将“未知”替换为“男”或“女”，或调整Medidata下拉菜单增加“未知”选项。

解析：本题考察考生对数据导入的实操能力，需注意格式匹配、